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SUI の高齢女性における PFMT と MPE の効果。

2022年5月21日 更新者:Ebru Kaya Mutlu, PT、Istanbul University-Cerrahpasa

腹圧性尿失禁の高齢女性における骨盤底筋トレーニングと修正ピラティス運動の効果

この研究の目的は、SUI の高齢女性における SUI の頻度と症状からの爆発、PFM 活性化反応、および腰椎安定化筋の強度に対する PFMT と MPE の効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) は、運動、咳、くしゃみなど、尿道が閉じた状態を維持できる圧力を膀胱圧が超える状況に関連しています。 SUI は世界中で女性に多く、その有病率は若い女性の 10% から高齢者の 45% まで幅があります。 SUI における理学療法の介入には、膀胱および/または腸のトレーニング、水分管理、および食事の変更に関する推奨事項を含む患者教育が含まれます。痛みを軽減するためのモダリティ;バイオフィードバックおよび/または電気刺激の有無にかかわらず、骨盤底筋トレーニング (PFMT) を使用して、骨盤底筋 (PFM) の強度と調整を改善し、安定化エクササイズを行って、腹部および/または腰椎の安定筋の強度を改善します。

PFMT には、PFM の反復的な収縮が含まれます。これにより、会陰サポートが増加し、PFM の筋緊張が改善されます。 修正ピラティス エクササイズ (MPE) は、姿勢と呼吸に焦点を当てた、ゆっくりとした制御された動きを含む心身のアプローチです。

この研究の目的は、SUI の高齢女性における SUI の頻度と症状からの爆発、PFM 活性化反応、および腰椎安定化筋の強度に対する PFMT と MPE の効果を比較することでした。 この研究では、SUI と診断された 34 人の高齢女性がグループ 1: PFMT (n=17) またはグループ 2: MPE (n=17) に無作為に割り付けられました。 どちらのグループも、週に 2 回、12 週間、理学療法士の付き添いでエクササイズを行いました。 失禁重症度指数 (ISI)、泌尿生殖器の苦痛目録 - ショート フォーム (UDI-6)、および失禁影響アンケート - ショート フォーム (IIQ-7) を使用して、SUI の頻度と症状からの爆発を評価し、筋電図 (EMG) デバイスを使用して評価しました。 PFM 活性化反応とスタビライザーを使用して、腰椎安定筋の強度を評価しました。 評価は、ベースライン時および 12 週間の治療後に実施されました。 効果の大きさは、研究で使用された評価について計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kayisdagi
      • Istanbul、Kayisdagi、七面鳥、34755
        • Darulaceze Directorate of Istanbul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するボランティアであること;
  2. 65歳以上の女性であること;
  3. SUIの診断を受けている;
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) で少なくとも 24 点を獲得した参加者。

除外基準:

  1. 神経疾患を患っている;
  2. 契約できないPFMを持っている;
  3. 尿路感染症;
  4. ステージ2以上の骨盤臓器脱を有する;と
  5. 近年SUI治療を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 骨盤底筋トレーニング
SUIでボランティアの高齢女性

参加者の PFM 強度と持久力を高めるために、PFMT は週 2 日、12 週間にわたって教えられました。 このトレーニングには、速い PFM 収縮と遅い PFM 収縮からなる 2 種類のエクササイズが含まれていました。

素早い収縮: このエクササイズは座位で行われ、参加者の腕は太ももの上にあり、足は床に置き、シートの後ろに支えられずに座っていました. 彼らは、PFM を素早く収縮させ、弛緩させる方法を教えられました。

ゆっくりとした収縮:このエクササイズの練習位置は、速い収縮で起こったので座位でした. このトレーニングは 12 週間続き、1 ~ 3 週間、4 ~ 6 週間、7 ~ 9 週間、10 ~ 12 週間の期間に分けられました。 この期間の次の数週間で、運動の繰り返し回数とセット数が増加しました。

実験的:グループ 2: 修正ピラティス エクササイズ
SUIでボランティアの高齢女性

12 週間の練習プロトコルを開始する前に、安定化の概念が参加者に説明されました。 参加者は、スタビライザー装置とピラティスの基本原則を使用してコア領域を制御する方法を教えられました。 50分間の運動プログラムが計画されました。 このプログラムは 3 段階で実施され、これらの段階はウォームアップ段階、メインの運動プログラム、クールダウン段階でした。 ウォームアップ フェーズに割り当てられた時間は 10 分でした。 メインの運動プログラムに割り当てられた時間は 30 分で、メインの運動プログラムの 15 分目に呼吸運動を行うことで積極的な休息が行われました。 クール ダウン フェーズに割り当てられた時間は 10 分でした。 各エクササイズを 10 回繰り返してから、次のエクササイズを開始しました。

次の 6 週間のエクササイズは、初級から中級レベルの赤い弾性エクササイズ バンドを追加して実行され、100% ストレッチで 1.7 kg の力を解放しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUI 頻度の変更 - 失禁重症度指数 (ISI)
時間枠:SUI の頻度は、治療の 12 週間前後に失禁重症度指数 (ISI) によって評価されました。
失禁重症度指数 (ISI) を使用して、参加者の UI 頻度を決定しました。 このテストは、漏れの頻度と量に関する 2 つの質問で構成されていました。 失禁の重症度は、2 つの質問の回答に割り当てられた値を乗算することによって決定されました。 結果を考慮して、尿漏れは次の尺度に従って識別されました。 1 ~ 2 は「軽度」、3 ~ 4 は「中程度」、8 ~ 9 は「重度」、12 は「非常に重度」です。
SUI の頻度は、治療の 12 週間前後に失禁重症度指数 (ISI) によって評価されました。
症状の変化による SUI の頻度と爆発 - 泌尿生殖器の苦痛目録 - 短い形式 (UDI-6)
時間枠:SUI の頻度と症状からの露出は、12 週間の治療の前後に泌尿生殖器の苦痛目録 - 短い形式 (UDI-6) によって評価されました。
泌尿生殖器の苦痛目録 - 短い形式 (UDI-6) アンケートは、失禁症状への参加者の露出を測定するために使用されました。 このフォームは 6 つの質問で構成され、各質問は 0 ~ 4 の範囲の値を取ります。 次に、合計値が 0 ~ 100 の範囲の値に変換されます。 スコア 0 は、患者がまったく気にしていないことを示し、スコア 100 は、患者がこの症状に非常に悩まされていることを示します。
SUI の頻度と症状からの露出は、12 週間の治療の前後に泌尿生殖器の苦痛目録 - 短い形式 (UDI-6) によって評価されました。
症状の変化による SUI 頻度とエクスプロージョン - 失禁影響アンケート - 簡易フォーム (IIQ-7)
時間枠:SUI の頻度と症状からの露出は、12 週間の治療の前後に、失禁影響アンケート - 簡易フォーム (IIQ-7) によって評価されました。
失禁影響アンケート - 簡易フォーム (IIQ-7) を使用して、尿の症状が参加者の日常生活、社会的関係、および心理状態の活動にどの程度影響するかを判断しました。 このフォームには 7 つの質問が含まれており、各質問には 0 から 3 までの値が割り当てられています。 次に、合計値が 0 ~ 100 の範囲の値に変換されます。 スコア 0 は、患者がまったく気にしていないことを示し、スコア 100 は、患者がこの症状に非常に悩まされていることを示します。
SUI の頻度と症状からの露出は、12 週間の治療の前後に、失禁影響アンケート - 簡易フォーム (IIQ-7) によって評価されました。
PFM アクティベーションの変更 - MyoPlus4Puro-EMG デバイス
時間枠:PFM 活性化は、12 週間の治療の前後に MyoPlus4Puro-EMG デバイスによって評価されました
MyoPlus4Puro-EMG デバイスを使用して、参加者の PFM 活性化を決定しました。 測定は、被験者の膝を 140° 屈曲させ、足の裏をベッドに置き、足の間に 30 cm の隙間がある状態で行った。 活性電極を会陰体の左右に配置した。 パッシブ電極は大腿骨の前に配置されました。 収縮の長さは 5 秒間続き、休息も 5 秒間続きました。 各収縮の間に 5 秒間の休止を入れて合計 5 回の反復収縮を実行し、測定は 50 秒間続きました。 ただし、収縮が骨盤底筋だけになるように、測定前に、腹部、腰、太ももの筋肉を収縮させず、息を止めずに正しい骨盤底収縮を行う方法を被験者に伝えました.
PFM 活性化は、12 週間の治療の前後に MyoPlus4Puro-EMG デバイスによって評価されました
腰椎安定筋の強さの変化 - Stabilizer Pressure Biofeedback
時間枠:腰椎安定筋の強度は、12週間の治療の前後にスタビライザーによって評価されました
スタビライザー圧バイオフィードバック装置を使用して、腰椎安定筋の強度を測定しました。 被験者はうつ伏せになるように求められ、枕は腹部に置かれました。 枕の下端はクリスタ・イリアカと平行に置かれました。 その間、被験者の膝は平らな位置に置き、腕は横に置き、頭はリラックスした位置に置いた. 圧力を 70 mmHg に調整した後、参加者は腹横筋 (TrA) の筋肉をゆっくりと収縮させるよう求められました。 だから、被験者は「腹を吸え」と指示された。 圧力値の減少は、安定化力の大きさに正比例して増加します。 合計 3 回のテストを行い、平均値を算出しました。
腰椎安定筋の強度は、12週間の治療の前後にスタビライザーによって評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ebru Kaya Mutlu、Istanbul University-Cerrahpasa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月21日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月21日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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