어린이 말라리아 예방을 위한 퍼메트린 처리 베이비 랩
IGHID 12128 - 서부 우간다에서 여성과 어린이의 "등에서" 말라리아 퇴치
연구 개요
상세 설명
일반 연구 설계: 제안된 연구는 6-24개월 된 어린이의 P. falciparum 말라리아를 예방하기 위해 퍼메트린 처리 병소에 대한 이중 맹검, 무작위 대조 시험으로 우간다 서부 시골의 두 곳에서 수행되었습니다. 참여 엄마-유아 쌍은 등록 시 새 모기장과 퍼메트린 처리 또는 미처리 병소 2개를 받게 됩니다. 총 표본 크기는 각 그룹에 200쌍씩 400쌍의 엄마-영아 쌍이 될 것입니다. 수사관은 참가자를 6개월 동안 세로로 추적합니다. 참가자는 열이 발생할 때 두 연구 클리닉 중 하나에 참석하도록 지시를 받고 인센티브를 받게 되며, 그곳에서 양성일 경우 말라리아에 대해 평가, 테스트 및 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 부작용에 대한 일상적인 감시와 무증상 감염에 대한 테스트를 위해 2주마다 예정된 클리닉 방문에 참석할 것입니다. lesus의 재치료 및 모의 재치료가 매달 발생합니다.
결과 측정: 1차 결과 측정은 6-24개월 영유아에서 임상적(즉, 증상이 있는) P. falciparum 말라리아의 발생률 비율입니다. 치료군 간 말라리아 감염의 차이는 발생률 비율로 추정되며, 이는 대조군에 비해 중재군에서 위험에 처한 100인-주당 임상적 말라리아 에피소드 수의 비율로 정의됩니다. 이 측정은 잠재적인 부정적인 건강 결과뿐만 아니라 돌봄 및 치료와 관련된 기회 비용을 반영하여 가장 환자 중심적인 말라리아 부담 측정을 나타내기 때문에 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mbarara, 우간다, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 등록 당시 6개월에서 18개월 사이의 자녀가 있는 모든 연령의 여성
- Bugoye, Maliba 또는 Mubuku 하위 카운티에 위치한 마을 주민. 모집은 처음에는 출석을 용이하게 하기 위해 연구 클리닉에서 2km 이내에 있는 마을 주민에게 초점을 맞출 것이지만, 우리는 이러한 마을 주민으로 등록을 제한하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- HIV 감염자 또는 말라리아 위험을 조절할 수 있는 코트리목사졸을 복용하는 노출된 어린이를 포함하여 말라리아 화학 예방 요법을 받는 어머니 또는 어린이
- 겸상적혈구병이 있는 어린이
- 연구 제품(들)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔 : 퍼메트린 처리 레수를 받은 팔
Intervention Arm은 사용을 위해 퍼메트린 처리된 레수를 받는 그룹입니다.
개입 그룹 참가자의 병변은 치료를 받고 이후 매달 0.5% 퍼메트린(Sawyer Products, Safety Harbor, FL)으로 재치료됩니다.
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0.5% 퍼메트린에 적신 베이비 랩(lesus)
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가짜 비교기: 컨트롤 암: 퍼메트린 처리 레수를 전혀 받지 않은 암
대조군의 레수스는 중재군과 비슷한 시간 동안 천을 물에 담가 두는 가짜 치료와 재치료를 받게 됩니다.
참가자와 임상 직원(행정 직원 제외)은 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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물에 적신 베이비 랩(lesus)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 임상적 말라리아 발병률
기간: 증상 발현 후 7일
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관찰 중 전형적인 증상(예: 발열, 무기력) 및 양성 말라리아 신속 진단 검사(RDT)의 존재
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증상 발현 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이의 헤모글로빈 수치 변화
기간: (0주차), 12주차 및 24주차 방문
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HemoCue® 장치로 측정한 아동의 헤모글로빈 변화
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(0주차), 12주차 및 24주차 방문
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아이의 성장 매개변수의 변화
기간: (0주차), 12주차 및 24주차 방문
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자녀의 키와 체중의 변화(예: 체중과 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고함).
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(0주차), 12주차 및 24주차 방문
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아이의 영양 상태 변화
기간: (0주차), 12주차 및 24주차 방문 시 MUAC 테이프 사용
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아동의 중간 상완 둘레(MUAC)의 변화
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(0주차), 12주차 및 24주차 방문 시 MUAC 테이프 사용
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무증상 기생충의 유병률
기간: 모든 이주
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 결정된 바와 같이 격주 건조 혈반(DBS)에서 말라리아 기생충의 존재.
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모든 이주
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말라리아 입원
기간: 증상 발생 후 14일
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말라리아 치료를 위해 입원 병동에 입원한 어린이
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증상 발생 후 14일
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어머니의 임상 말라리아 발병률
기간: 증상 발현 후 7일
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관찰 중 전형적인 증상(예: 발열, 기면) 및 양성 말라리아 RDT의 존재
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증상 발현 후 7일
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산모의 헤모글로빈 수치 변화
기간: (0주차), 12주차 및 24주차 방문
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HemoCue® 장치로 측정한 아동의 헤모글로빈 변화
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(0주차), 12주차 및 24주차 방문
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퍼메트린 치료에 대한 부작용
기간: 발병 후 7일
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격주 설문지에서 자가 보고된 이력 및 임상 직원의 확인.
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발병 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ross Boyce, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-2569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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