Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaski dla niemowląt traktowane permetryną w zapobieganiu malarii u dzieci

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12128 – Usuwanie malarii z pleców kobiet i dzieci w zachodniej Ugandzie

Celem naukowym tego badania jest zbadanie ochronnego działania lesus leczonych permetryną przeciwko malarii wywołanej przez P. falciparum u niemowląt i małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania: Proponowane badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną lesus leczonych permetryną w celu zapobiegania malarii wywołanej przez P. falciparum u dzieci w wieku 6-24 miesięcy, przeprowadzoną w dwóch ośrodkach wiejskich w zachodniej Ugandzie. Uczestniczące pary matka-niemowlę otrzymają nową moskitierę i dwie leczone permetryną lub nieleczone lesus podczas rejestracji. Całkowita wielkość próby wyniesie 400 par matka-niemowlę, po 200 par w każdej grupie. Badacze będą śledzić uczestników wzdłużnie przez sześć miesięcy. Uczestnicy zostaną poinstruowani i zachęceni do stawienia się w jednej z dwóch klinik badawczych, gdy pojawi się gorączka, gdzie zostaną poddani ocenie, przebadani i leczeni, jeśli uzyskają wynik pozytywny, na malarię. Uczestnicy będą również uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice co dwa tygodnie w celu rutynowej obserwacji działań niepożądanych i przetestowania pod kątem bezobjawowej infekcji. Ponowne leczenie i pozorowane ponowne leczenie lesus będzie odbywać się co miesiąc.

Miary wyników: Podstawową miarą wyników jest wskaźnik zachorowalności na kliniczną (tj. objawową) malarię wywołaną przez P. falciparum u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Różnice w zakażeniu malarią między grupami terapeutycznymi zostaną oszacowane za pomocą współczynnika zachorowalności, zdefiniowanego jako stosunek liczby klinicznych epizodów malarii na 100 osobotygodni ryzyka w grupie interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej. Ta miara została wybrana, ponieważ reprezentuje najbardziej skoncentrowaną na pacjencie miarę obciążenia malarią, odzwierciedlając nie tylko potencjalne negatywne konsekwencje zdrowotne, ale także koszty alternatywne związane z poszukiwaniem opieki i leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Edgar Mulongo, PhD, MPH
  • Numer telefonu: (+256) 772-433-508
  • E-mail: emulogo@must.ac.ug

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF)
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Kobieta w każdym wieku z dzieckiem w wieku od 6 do 18 miesięcy w momencie rejestracji
  • Mieszkaniec wsi położonej w podokręgach Bugoye, Maliba lub Mubuku. Rekrutacja będzie początkowo koncentrować się na mieszkańcach wiosek w promieniu 2 km od klinik badawczych, aby ułatwić uczestnictwo, ale nie ograniczymy rejestracji do mieszkańców tych wiosek.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka lub dziecko stosujące jakikolwiek schemat chemoprewencji malarii, w tym osoby żyjące z HIV lub narażone dzieci, które przyjmują kotrimoksazol, który może modyfikować ryzyko malarii
  • Dziecko ze stwierdzoną niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu(ów)
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Grupa, która otrzymała lesu leczone permetryną
Grupa Interwencyjna to grupa, która otrzymuje lesu potraktowane permetryną do użytku. Lesus uczestników grupy interwencyjnej będzie leczony, a następnie co miesiąc poddawany rekonwalescencji za pomocą 0,5% permetryny (Sawyer Products, Safety Harbor, Floryda).
Inny: Lesu traktowane permetryną
Okłady dla niemowląt nasączone 0,5% permetryną (lesus)
Pozorny komparator: Ramię kontrolne: ramię, które nie otrzymało lesu traktowanego permetryną
Lesus uczestników grupy kontrolnej zostanie poddany zabiegowi pozorowanemu i ponownemu zabiegowi, w którym tkanina jest moczona w wodzie przez okres czasu podobny do tego z grupy interwencyjnej. Uczestnicy i personel kliniczny (ale nie personel administracyjny) będą zaślepieni na zadania grupowe.
Inny: Nieleczona choroba
Chusty nasączone wodą (lesus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznej malarii u dzieci
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów
Obecność typowych objawów (np. gorączka, letarg) i dodatni wynik szybkiego testu diagnostycznego (RDT) na malarię podczas obserwacji
7 dni od wystąpienia objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny dziecka
Ramy czasowe: (Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty
Zmiana poziomu hemoglobiny dziecka mierzona za pomocą urządzenia HemoCue®
(Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty
Zmiana parametrów wzrostu dziecka
Ramy czasowe: (Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty
Zmiana wzrostu i wagi dziecka (np. waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2).
(Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty
Zmiana stanu odżywienia dziecka
Ramy czasowe: (Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty przy użyciu taśmy MUAC
Zmiana obwodu ramienia dziecka w połowie ramienia (MUAC)
(Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty przy użyciu taśmy MUAC
Występowanie bezobjawowej parazytemii
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie
Obecność pasożytów malarii na wyschniętej dwa razy w tygodniu plamce krwi (DBS) określona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Co dwa tygodnie
Hospitalizacja malarii
Ramy czasowe: 14 dni od wystąpienia objawów
Dziecko przyjęte na oddział stacjonarny w celu leczenia malarii
14 dni od wystąpienia objawów
Występowanie klinicznej malarii u matki
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów
Obecność typowych objawów (np. gorączka, letarg) i dodatni wynik testu RDT na malarię podczas obserwacji
7 dni od wystąpienia objawów
Zmiana poziomu hemoglobiny matki
Ramy czasowe: (Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty
Zmiana poziomu hemoglobiny dziecka mierzona za pomocą urządzenia HemoCue®
(Tydzień 0), Tydzień 12 i Tydzień 24 wizyty
Reakcja niepożądana na leczenie permetryną
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
Zgłoszona przez siebie historia w kwestionariuszu co dwa tygodnie i potwierdzona przez personel kliniczny.
7 dni po wystąpieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Royce, MD, Msc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zaczynając od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba badacza zatwierdziła IRB, IEC lub REB oraz podpisała umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Lesu traktowane permetryną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj