Dětské zábaly ošetřené permetrinem pro prevenci malárie u dětí
IGHID 12128 – Dostat malárii „z hřbetů“ žen a dětí v západní Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný design studie: Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie lézí léčených permetrinem k prevenci malárie P. falciparum u dětí ve věku 6-24 měsíců, která byla provedena na dvou místech ve venkovské západní Ugandě. Zúčastněné páry matka-dítě obdrží při zápisu novou síťku na lůžko a dva permethrinem ošetřené nebo neléčené léze. Celková velikost vzorku bude 400 párů matka-dítě s 200 páry v každé skupině. Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky podélně po dobu šesti měsíců. Účastníci budou instruováni a motivováni k tomu, aby se při rozvoji horečky dostavili na jednu ze dvou studijních klinik, kde budou vyhodnoceni, testováni a léčeni, pokud budou pozitivní, na malárii. Účastníci budou také navštěvovat plánované klinické návštěvy každé dva týdny za účelem rutinního sledování nežádoucích účinků a testování na asymptomatickou infekci. Přeléčení a předstírané přeléčení léze bude probíhat každý měsíc.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je poměr výskytu klinické (tj. symptomatické) malárie P. falciparum u kojenců a dětí ve věku 6 - 24 měsíců. Rozdíly v infekci malárie mezi léčebnými skupinami budou odhadnuty pomocí poměru četnosti výskytu, definovaného jako poměr počtu epizod klinické malárie na 100 osob-týdnů v riziku v intervenční skupině vzhledem ke kontrolní skupině. Toto opatření bylo zvoleno, protože představuje měření zátěže malárií nejvíce zaměřené na pacienta, odrážející nejen potenciální negativní zdravotní důsledky, ale také náklady příležitosti spojené s vyhledáním péče a léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Žena jakéhokoli věku s dítětem ve věku 6 až 18 měsíců v době zápisu
- Obyvatel vesnice nacházející se v podkrajích Bugoye, Maliba nebo Mubuku. Nábor se zpočátku zaměří na obyvatele vesnic do 2 km od studijních klinik, abychom usnadnili docházku, ale neomezíme zápis na obyvatele těchto vesnic.
Kritéria vyloučení:
- Matka nebo dítě užívající jakýkoli režim chemoprevence malárie, včetně jedinců žijících s HIV nebo exponovaných dětí, které užívají kotrimoxazol, který může ovlivnit riziko malárie
- Dítě se známou srpkovitou anémií
- Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů)
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno: Rameno, které obdrželo léze ošetřené permetrinem
Intervenční rameno je skupina, která dostává léze ošetřené permetrinem k použití.
Poškození účastníků v intervenční skupině bude léčeno a následně přeléčeno každý měsíc 0,5% permetrinem (Sawyer Products, Safety Harbor, FL).
|
Dětské zábaly nasáklé 0,5 % permetrinu (lesus)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní rameno: Rameno, které nedostalo žádné permethrinem ošetřené léze
Lesus účastníků v kontrolní skupině podstoupí falešnou léčbu a přeléčení, při kterém je látka namočena ve vodě po dobu podobnou jako u intervenční skupiny.
Účastníci a klinický personál (nikoli však administrativní pracovníci) budou vůči skupinovým úkolům zaslepeni.
|
Vodou napuštěné dětské zábaly (lesus)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinické malárie u dětí
Časové okno: 7 dní po nástupu příznaků
|
Přítomnost typických příznaků (např. horečka, letargie) a pozitivní rychlý diagnostický test malárie (RDT) během pozorování
|
7 dní po nástupu příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu u dítěte
Časové okno: (Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěv
|
Změna dětského hemoglobinu měřená zařízením HemoCue®
|
(Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěv
|
|
Změna růstových parametrů dítěte
Časové okno: (Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěv
|
Změna výšky a hmotnosti dítěte (např. váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2).
|
(Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěv
|
|
Změna stavu výživy dítěte
Časové okno: (Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěvy pomocí MUAC pásky
|
Změna obvodu střední části paže dítěte (MUAC)
|
(Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěvy pomocí MUAC pásky
|
|
Prevalence asymptomatické parazitémie
Časové okno: Každé dva týdny
|
Přítomnost parazitů malárie na dvoutýdenní vysušené krevní skvrně (DBS) podle kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
|
Každé dva týdny
|
|
Hospitalizace malárie
Časové okno: 14 dní po nástupu příznaků
|
Dítě přijato na lůžkové oddělení pro léčbu malárie
|
14 dní po nástupu příznaků
|
|
Výskyt klinické malárie u matky
Časové okno: 7 dní po nástupu příznaků
|
Přítomnost typických symptomů (např. horečka, letargie) a pozitivní malárie RDT během pozorování
|
7 dní po nástupu příznaků
|
|
Změna hladiny hemoglobinu u matky
Časové okno: (Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěv
|
Změna dětského hemoglobinu měřená zařízením HemoCue®
|
(Týden 0), Týden 12 a Týden 24 návštěv
|
|
Nežádoucí reakce na léčbu permetrinem
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
Samostatná historie na dvoutýdenním dotazníku a potvrzení klinickým personálem.
|
7 dní po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Boyce, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .