Mit Permethrin behandelte Babywickel zur Malariaprävention bei Kindern

Allgemeines Studiendesign: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Permethrin-behandeltem Lesus zur Vorbeugung von P. falciparum-Malaria bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten, durchgeführt an zwei Standorten im ländlichen Westen Ugandas. Teilnehmende Mutter-Kind-Paare erhalten bei der Einschreibung ein neues Moskitonetz und zwei mit Permethrin behandelte oder unbehandelte Lesus. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 400 Mutter-Kind-Paare mit 200 Paaren in jeder Gruppe. Die Ermittler werden die Teilnehmer sechs Monate lang in Längsrichtung verfolgen. Die Teilnehmer werden angewiesen und dazu angeregt, sich bei Auftreten von Fieber in einer der beiden Studienkliniken vorzustellen, wo sie untersucht, getestet und, falls positiv, auf Malaria behandelt werden. Die Teilnehmer nehmen außerdem alle zwei Wochen an geplanten Klinikbesuchen teil, um routinemäßig Nebenwirkungen zu überwachen und auf asymptomatische Infektionen zu testen. Jeden Monat kommt es zu erneuten Behandlungen und Schein-Nachbehandlungen des Lesus.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist das Verhältnis der Inzidenzrate der klinischen (d. h. symptomatischen) P. falciparum-Malaria bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Unterschiede in der Malariainfektion zwischen den Behandlungsgruppen werden anhand des Inzidenzratenverhältnisses geschätzt, das als Verhältnis der Anzahl klinischer Malariaepisoden pro 100 gefährdeten Personenwochen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe definiert ist. Diese Messgröße wurde ausgewählt, da sie die patientenzentrierteste Messgröße für die Malariabelastung darstellt und nicht nur die potenziellen negativen gesundheitlichen Folgen, sondern auch die mit der Suche nach Pflege und Behandlung verbundenen Opportunitätskosten widerspiegelt.