Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Permetrinnel kezelt babapakolások a malária megelőzésére gyermekeknél

2022. július 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12128 – A malária „elkerülése” a nők és gyermekek hátáról Nyugat-Ugandában

A tanulmány tudományos célja a permetrinnel kezelt lesus P. falciparum malária elleni védőhatásának tesztelése csecsemőknél és kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános vizsgálati terv: A javasolt vizsgálat egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat permetrinnel kezelt lesusokkal a P. falciparum malária megelőzésére 6-24 hónapos gyermekeknél, amelyet két helyen végeztek Nyugat-Uganda vidéki részén. A résztvevő anya-csecsemő párok új ágyhálót és két permetrinnel kezelt vagy kezeletlen lesust kapnak a beiratkozáskor. A teljes mintanagyság 400 anya-csecsemő pár lesz, minden csoportban 200 pár. A nyomozók hat hónapig longitudinálisan követik a résztvevőket. A résztvevőket utasítják és ösztönzik, hogy jelentkezzenek be a két vizsgálati klinika egyikébe, ha láz alakul ki, ahol kiértékelik, tesztelik, és ha pozitív, malária miatt kezelik őket. A résztvevők kéthetente tervezett klinikai látogatásokon is részt vesznek a mellékhatások rutinszerű megfigyelése és a tünetmentes fertőzések vizsgálata céljából. A lesus újrakezelésére és ál-újrakezelésére minden hónapban sor kerül.

Eredménymérések: Az elsődleges kimeneti mérőszám a klinikai (azaz tüneti) P. falciparum malária előfordulási aránya 6-24 hónapos csecsemőknél és gyermekeknél. A maláriafertőzésben a kezelési csoportok közötti különbségeket az előfordulási arány arányával becsüljük meg, amely a klinikai maláriás epizódok száma 100 veszélyeztetett személyhétre vonatkoztatva az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz viszonyítva. Ezt az intézkedést azért választották, mert ez a maláriaterhelés leginkább betegközpontú mértéke, amely nemcsak a lehetséges negatív egészségügyi következményeket tükrözi, hanem az ellátáskereséssel és kezeléssel kapcsolatos alternatív költségeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Edgar Mulongo, PhD, MPH
  • Telefonszám: (+256) 772-433-508
  • E-mail: emulogo@must.ac.ug

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Toborzás
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Bármilyen életkorú nő, akinek a beiratkozáskor 6-18 hónapos gyermeke van
  • Bugoye, Maliba vagy Mubuku almegyében található falu lakója. A toborzás kezdetben a tanulmányi klinikáktól 2 km-en belüli falvak lakosaira összpontosul a részvétel megkönnyítése érdekében, de nem korlátozzuk e falvak lakosaira a beiratkozást.

Kizárási kritériumok:

  • Anya vagy gyermek, aki bármilyen malária kemoprevenciós kezelést szed, beleértve a HIV-fertőzött egyéneket vagy az expozíciónak kitett gyermekeket, akik kotrimoxazolt szednek, ami módosíthatja a malária kockázatát
  • Ismert sarlósejtes betegségben szenvedő gyermek
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék(ek) összetevőire
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással
  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar: kar, amely permetrinnel kezelt lezu-t kapott
Az Intervention Arm az a csoport, amely permetrinnel kezelt lezu-t kap használatra. Az intervenciós csoportban részt vevők lesusát minden hónapban 0,5%-os permetrinnel kezelik, majd ezt követően visszavonják (Sawyer Products, Safety Harbor, FL).
Egyéb: Permetrinnel kezelt lesu
0,5% permetrinnel átitatott babapakolás (lesus)
Sham Comparator: Vezérlőkar: olyan kar, amely nem kapott permetrin-kezelt lezu-t
A kontrollcsoportban részt vevők lesusa színlelt kezelésen és újrakezelésen esik át, amelynek során a ruhát a beavatkozási csoporthoz hasonló ideig vízben áztatják. A résztvevők és a klinikai személyzet (de nem az adminisztratív személyzet) vakok lesznek a csoportos feladatokra.
Egyéb: Kezeletlen lesu
Vízzel áztatott babapakolás (lesus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai malária előfordulása gyermekeknél
Időkeret: 7 nappal a tünetek megjelenése után
Tipikus tünetek (pl. láz, letargia) és pozitív malária gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) jelenléte a megfigyelés során
7 nappal a tünetek megjelenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek hemoglobinszintjének változása
Időkeret: (0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások
A gyermek hemoglobinszintjének változása a HemoCue® készülékkel mérve
(0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások
A gyermek növekedési paramétereinek változása
Időkeret: (0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások
A gyermek magasságának és súlyának változása (pl. a testtömeg-indexet a testsúly és a magasság együttesen jelenti kg/m^2-ben).
(0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások
A gyermek tápláltsági állapotának változása
Időkeret: (0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások MUAC szalag használatával
Változás a gyermek középső felkar kerületében (MUAC)
(0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások MUAC szalag használatával
A tünetmentes parazitémia előfordulása
Időkeret: Kéthetente
Malária paraziták jelenléte a kéthetente szárított vérfolton (DBS), kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) meghatározva.
Kéthetente
Maláriás kórházi kezelés
Időkeret: 14 nappal a tünetek megjelenése után
A gyermek malária miatt fekvőbeteg osztályra került
14 nappal a tünetek megjelenése után
A klinikai malária előfordulása anyában
Időkeret: 7 nappal a tünetek megjelenése után
Tipikus tünetek (pl. láz, letargia) és pozitív malária RDT jelenléte a megfigyelés során
7 nappal a tünetek megjelenése után
Az anya hemoglobinszintjének változása
Időkeret: (0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások
A gyermek hemoglobinszintjének változása a HemoCue® készülékkel mérve
(0. hét), 12. hét és 24. hét látogatások
A permetrin-kezelés mellékhatásai
Időkeret: 7 nappal a kezdés után
Saját bevallású anamnézis kéthetente kérdőíven és a klinikai személyzet megerősítése.
7 nappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Doris Duke Charitable Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ross Royce, MD, Msc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-2569

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9. elejétől és a megjelenést követő 36 hónapig tart

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmező vizsgáló jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Permetrinnel kezelt lesu

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel