Permethrin-behandlet babyvikle til forebyggelse af malaria hos børn
IGHID 12128 - Få malaria "af ryggen" af kvinder og børn i det vestlige Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt studiedesign: Det foreslåede studie er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med permethrin-behandlet lesus for at forhindre P. falciparum malaria hos børn i alderen 6-24 måneder udført på to steder i det vestlige Uganda på landet. Deltagende mor-spædbarn par vil modtage et nyt sengenet og to permethrin-behandlede eller ubehandlede lesus ved tilmelding. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 400 mor-barn-par med 200 par i hver gruppe. Efterforskerne vil følge deltagerne på langs i seks måneder. Deltagerne vil blive instrueret og incitamentet til at præsentere for en af de to undersøgelsesklinikker, når feber udvikler sig, hvor de vil blive evalueret, testet og behandlet, hvis de er positive, for malaria. Deltagerne vil også deltage i planlagte klinikbesøg hver anden uge for rutinemæssig overvågning af bivirkninger og for at teste for asymptomatisk infektion. Genbehandling og falsk genbehandling af lesus vil forekomme hver måned.
Resultatmål: Det primære resultatmål er incidensratioen af klinisk (dvs. symptomatisk) P. falciparum malaria hos spædbørn og børn i alderen 6-24 måneder. Forskelle i malariainfektion mellem behandlingsgrupper vil blive estimeret med incidensratioen, defineret som forholdet mellem antallet af kliniske malariaepisoder pr. 100 personuger i risikogruppen i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen. Denne foranstaltning blev valgt, da den repræsenterer det mest patientcentrerede mål for malariabyrde, og afspejler ikke kun de potentielle negative helbredskonsekvenser, men også mulighedsomkostninger forbundet med plejesøgning og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angiv underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Kvinde i alle aldre med et barn i alderen 6 til 18 måneder på tilmeldingstidspunktet
- Beboer i landsby beliggende i Bugoye, Maliba eller Mubuku sub-amter. Rekruttering vil i første omgang fokusere på beboere i landsbyer inden for 2 km fra studieklinikker for at lette deltagelse, men vi vil ikke begrænse tilmeldingen til beboere i disse landsbyer.
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller barn, der tager et kemopræventionsregime for malaria, inklusive personer, der lever med HIV eller udsatte børn, der tager cotrimoxazol, som kan modificere risikoen for malaria
- Barn med kendt seglcellesygdom
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: Arm, der modtog permethrin-behandlet lesu
Intervention Arm er den gruppe, der modtager permethrin-behandlet lesu til brug.
Lesus af deltagere i interventionsgruppen vil blive behandlet og efterfølgende behandlet hver måned med 0,5 % permethrin (Sawyer Products, Safety Harbor, FL).
|
0,5 % permethrin gennemvædet babysjal (lesus)
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm: Arm, der ikke modtog nogen permethrin-behandlet lesu
Lesus af deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå simuleret behandling og genbehandling, hvor kluden gennemblødes i vand i en periode svarende til interventionsgruppens.
Deltagere og klinisk personale (men ikke administrativt personale) vil blive blindet for gruppeopgaver.
|
Vandgennemvædet babysjal (lesus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk malaria hos børn
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut
|
Tilstedeværelsen af typiske symptomer (f.eks. feber, sløvhed) og en positiv malaria hurtig diagnostisk test (RDT) under observation
|
7 dage efter symptomdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets hæmoglobinniveau
Tidsramme: (Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg
|
Ændring i barnets hæmoglobin målt med HemoCue®-enheden
|
(Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg
|
|
Ændring i barnets vækstparametre
Tidsramme: (Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg
|
Ændring i barnets højde og vægt (f.eks. vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
|
(Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg
|
|
Ændring i barnets ernæringstilstand
Tidsramme: (Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg ved hjælp af MUAC-tape
|
Ændring i barnets midt-overarms omkreds (MUAC)
|
(Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg ved hjælp af MUAC-tape
|
|
Forekomst af asymptomatisk parasitæmi
Tidsramme: Hver anden uge
|
Tilstedeværelse af malariaparasitter på to-ugentlig tørret blodplet (DBS) som bestemt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
|
Hver anden uge
|
|
Malaria indlæggelse
Tidsramme: 14 dage efter symptomdebut
|
Barn indlagt på døgnafdeling til behandling af malaria
|
14 dage efter symptomdebut
|
|
Forekomst af klinisk malaria hos mor
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut
|
Tilstedeværelsen af typiske symptomer (f.eks. feber, sløvhed) og en positiv malaria RDT under observation
|
7 dage efter symptomdebut
|
|
Ændring i moderens hæmoglobinniveau
Tidsramme: (Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg
|
Ændring i barnets hæmoglobin målt med HemoCue®-enheden
|
(Uge 0), Uge 12 og Uge 24 besøg
|
|
Bivirkninger af permethrinbehandling
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
Selvrapporteret historie på to-ugentligt spørgeskema og bekræftelse af klinisk personale.
|
7 dage efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Boyce, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .