Permetrinbehandlet babyomslag for forebygging av malaria hos barn
14. juli 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12128 - Få malaria "av ryggen" til kvinner og barn i Vest-Uganda
Det vitenskapelige målet med denne studien er å teste den beskyttende effekten av permetrin-behandlet lesus mot P. falciparum malaria hos spedbarn og små barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell studiedesign: Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie av permetrinbehandlet lesus for å forhindre P. falciparum malaria hos barn i alderen 6-24 måneder utført på to steder i det vestlige Uganda på landsbygda. Deltakende mor-spedbarn-par vil motta et nytt sengenett og to permetrinbehandlede eller ubehandlede lesus ved påmelding. Den totale prøvestørrelsen vil være 400 mor-spedbarn-par med 200 par i hver gruppe. Etterforskerne vil følge deltakerne på langs i seks måneder. Deltakerne vil bli instruert og oppmuntret til å presentere for en av de to studieklinikkene når feber utvikler seg, hvor de vil bli evaluert, testet og behandlet, hvis de er positive, for malaria. Deltakerne vil også delta på planlagte klinikkbesøk annenhver uke for rutinemessig overvåking av bivirkninger og for å teste for asymptomatisk infeksjon. Re-behandling og falsk re-behandling av lesus vil skje hver måned.
Utfallsmål: Det primære utfallsmålet er insidensraten av klinisk (dvs. symptomatisk) P. falciparum-malaria hos spedbarn og barn i alderen 6-24 måneder. Forskjeller i malariainfeksjon mellom behandlingsgrupper vil bli estimert med insidensraten, definert som forholdet mellom antall kliniske malariaepisoder per 100 personuker i risikogruppen i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen. Dette tiltaket ble valgt fordi det representerer det mest pasientsentrerte målet på malariabelastning, og reflekterer ikke bare de potensielle negative helsekonsekvensene, men også mulighetskostnader forbundet med omsorgssøk og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ross Royce, MD, Msc
- Telefonnummer: +1 (919) 966-2537
- E-post: ross_boyce@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edgar Mulongo, PhD, MPH
- Telefonnummer: (+256) 772-433-508
- E-post: emulogo@must.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda, PO Box 1410
- Rekruttering
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
-
Ta kontakt med:
- Edgar Mulogo, PhD, MPH
- Telefonnummer: (+256) 772-433-508
- E-post: emulogo@must.ac.ug
-
Ta kontakt med:
- Ross M Boyce, MD, MSc
- Telefonnummer: 919-966-2537
- E-post: roboyce@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Kvinner i alle aldre med et barn i alderen 6 til 18 måneder på registreringstidspunktet
- Bosatt i landsbyen i Bugoye, Maliba eller Mubuku underfylker. Rekruttering vil i første omgang fokusere på innbyggere i landsbyer innenfor 2 km fra studieklinikker for å lette oppmøte, men vi vil ikke begrense påmelding til innbyggere i disse landsbyene.
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller barn som tar et kjemoprevensjonsregime for malaria, inkludert personer som lever med HIV eller eksponerte barn som tar cotrimoxazol som kan endre risikoen for malaria
- Barn med kjent sigdcellesykdom
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e)
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Arm som mottok permetrinbehandlet lesu
Intervention Arm er gruppen som mottar permetrinbehandlet lesu for bruk.
Lesusen til deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli behandlet og deretter trukket tilbake hver måned med 0,5 % permetrin (Sawyer Products, Safety Harbor, FL).
|
0,5 % permetrin gjennomvåt babysjal (lesus)
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm: Arm som ikke mottok noen permetrinbehandlet lesu
Lesusen til deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå narrebehandling og re-behandling der kluten blir dynket i vann i en tidsperiode som ligner intervensjonsgruppen.
Deltakere og klinisk personale (men ikke administrativt personale) vil bli blindet for gruppeoppgaver.
|
Vanngjennomvåt babysjal (lesus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk malaria hos barn
Tidsramme: 7 dager etter symptomdebut
|
Tilstedeværelsen av typiske symptomer (f.eks. feber, sløvhet) og en positiv malaria rask diagnostisk test (RDT) under observasjon
|
7 dager etter symptomdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets hemoglobinnivå
Tidsramme: (Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk
|
Endring i barnets hemoglobin målt med HemoCue®-enheten
|
(Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk
|
|
Endring i barnets vekstparametere
Tidsramme: (Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk
|
Endring i barnets høyde og vekt (f.eks. vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
(Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk
|
|
Endring i barnets ernæringsstatus
Tidsramme: (Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk med MUAC-tape
|
Endring i barnets midt-overarmsomkrets (MUAC)
|
(Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk med MUAC-tape
|
|
Forekomst av asymptomatisk parasittemi
Tidsramme: Hver andre uke
|
Tilstedeværelse av malariaparasitter på to-ukentlig tørket blodflekk (DBS) som bestemt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
|
Hver andre uke
|
|
Malaria sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager etter symptomdebut
|
Barn innlagt på døgnavdeling for behandling av malaria
|
14 dager etter symptomdebut
|
|
Forekomst av klinisk malaria hos mor
Tidsramme: 7 dager etter symptomdebut
|
Tilstedeværelsen av typiske symptomer (f.eks. feber, sløvhet) og en positiv malaria RDT under observasjon
|
7 dager etter symptomdebut
|
|
Endring i mors hemoglobinnivå
Tidsramme: (Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk
|
Endring i barnets hemoglobin målt med HemoCue®-enheten
|
(Uke 0), Uke 12 og Uke 24 besøk
|
|
Bivirkning på permetrinbehandling
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
Selvrapportert historie på annenhver uke spørreskjema og bekreftelse av klinisk personale.
|
7 dager etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Royce, MD, Msc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørrende etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Permetrin-behandlet lesu
-
University of North Carolina, Chapel HillConservation, Food, and Health FoundationFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Liverpool School of Tropical Medicine; Federal...Ukjent