색소성 망막염 환자를 대상으로 한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
색소성 망막염 피험자에서 ADX-2191에 대한 공개 라벨 제2상 연구
오픈 라벨 II상 임상 시험에서 로돕신 돌연변이(P23H 포함)로 인한 색소성 망막염이 있는 8명의 피험자를 식별하고 더 나쁜 눈에 ADX-2191의 일련의 유리체강내 주사로 치료할 것입니다.
안구 구조 및 기능이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자 최대 8명
- P23H를 포함한 rhodopsin 유전자 돌연변이로 인한 색소성 망막염의 진단
- 시야에 의해 결정되는 시야 장애
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신한
- 눈과 관련된 이전의 염증성/감염성 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX-2191 3회 주사
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ADX-2191(0.05mL에 400µg)의 월간 유리체강내 주사 총 3회 주사.
16주까지 평가.
ADX-2191(0.05mL에 400µg)의 월간 유리체강내 주사 총 6회.
16주까지 평가.
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실험적: ADX-2191 6회 주사
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ADX-2191(0.05mL에 400µg)의 월간 유리체강내 주사 총 3회 주사.
16주까지 평가.
ADX-2191(0.05mL에 400µg)의 월간 유리체강내 주사 총 6회.
16주까지 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상 반응이 발생한 피험자 수
기간: 안전성 평가 기간은 16주였습니다.
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적어도 하나의 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율
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안전성 평가 기간은 16주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력의 변화
기간: 16주
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 차트를 사용하여 ADX-2191로 치료받은 색소성 망막염 환자의 시력 변화를 평가합니다.
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16주
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중앙 망막 감도
기간: 16주
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데시벨 단위로 측정된 미세시야법을 사용하여 환자의 중심 망막 민감도 평가
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16주
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암순응 망막 민감도의 변화
기간: 16주
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데시벨로 측정된 암순응 색채 시야계를 사용하여 환자의 암순응 망막 민감도의 변화 평가
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16주
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중앙 서브필드 중심와 두께 및 타원체 영역/폭의 변화에 대한 평가
기간: 16주
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평방 밀리미터 단위로 측정된 SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)를 사용하여 환자의 중앙 서브필드 중심와 두께 및 타원체 영역/폭의 변화 평가
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADX-2191-RP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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