Um estudo em indivíduos com retinite pigmentosa
2 de abril de 2026 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase II de ADX-2191 em indivíduos com retinite pigmentosa
Um ensaio clínico aberto de Fase II, 8 (oito) indivíduos com retinite pigmentosa devido a mutações de rodopsina (incluindo P23H) serão identificados e tratados com injeções intravítreas seriadas de ADX-2191 no olho com pior visão.
A estrutura e função ocular serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Até 8 pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de retinite pigmentosa devido à mutação do gene da rodopsina, incluindo P23H
- Deficiência no campo visual conforme determinado pela perimetria
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Grávida
- Eventos inflamatórios/infecciosos anteriores envolvendo os olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADX-2191 Três Injeções
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Injeções intravítreas mensais de ADX-2191 (400 µg em 0,05 mL) para um total de três injeções.
Avaliação até a semana 16.
Injeções intravítreas mensais de ADX-2191 (400 µg em 0,05 mL) para um total de seis injeções.
Avaliação até a semana 16.
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Experimental: ADX-2191 Seis Injeções
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Injeções intravítreas mensais de ADX-2191 (400 µg em 0,05 mL) para um total de três injeções.
Avaliação até a semana 16.
Injeções intravítreas mensais de ADX-2191 (400 µg em 0,05 mL) para um total de seis injeções.
Avaliação até a semana 16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: O período de avaliação de segurança foi de 16 semanas.
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A proporção de sujeitos que experimentam pelo menos um evento adverso grave
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O período de avaliação de segurança foi de 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da mudança na acuidade visual em pacientes com retinite pigmentosa tratados com ADX-2191 usando o gráfico Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
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16 semanas
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Sensibilidade central da retina
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da sensibilidade central da retina em pacientes por meio de microperimetria, medida em decibéis
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16 semanas
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Alteração na sensibilidade retiniana adaptada ao escuro
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da alteração na sensibilidade da retina adaptada ao escuro em pacientes usando perimetria cromática adaptada ao escuro, medida em decibéis
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16 semanas
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Avaliação da mudança na espessura foveal do subcampo central e na área/largura da zona elipsoide
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da mudança na espessura foveal do subcampo central e na área/largura da zona elipsoide em pacientes usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) medida em milímetros quadrados
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-2191-RP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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