Eine Studie an Patienten mit Retinitis Pigmentosa
2. April 2026 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Eine offene Phase-II-Studie zu ADX-2191 bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa
In einer offenen klinischen Studie der Phase II werden 8 (acht) Probanden mit Retinitis pigmentosa aufgrund von Rhodopsin-Mutationen (einschließlich P23H) identifiziert und mit seriellen intravitrealen Injektionen von ADX-2191 in das schlecht sehende Auge behandelt.
Augenstruktur und -funktion werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bis zu 8 erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose einer Retinitis pigmentosa aufgrund einer Rhodopsin-Genmutation, einschließlich P23H
- Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes, bestimmt durch Perimetrie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwanger
- Frühere entzündliche/infektiöse Ereignisse, an denen die Augen beteiligt waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADX-2191 Drei Injektionen
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Monatliche intravitreale Injektionen von ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) für insgesamt drei Injektionen.
Auswertung bis Woche 16.
Monatliche intravitreale Injektionen von ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) für insgesamt sechs Injektionen.
Auswertung bis Woche 16.
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Experimental: ADX-2191 Sechs Injektionen
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Monatliche intravitreale Injektionen von ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) für insgesamt drei Injektionen.
Auswertung bis Woche 16.
Monatliche intravitreale Injektionen von ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) für insgesamt sechs Injektionen.
Auswertung bis Woche 16.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Sicherheitsbeobachtungszeitraum betrug 16 Wochen.
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Der Anteil der Probanden, die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erleben
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Der Sicherheitsbeobachtungszeitraum betrug 16 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Sehschärfe bei Patienten mit Retinitis pigmentosa, die mit ADX-2191 behandelt wurden, unter Verwendung der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy).
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16 Wochen
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Zentrale Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Beurteilung der zentralen Netzhautempfindlichkeit bei Patienten mittels Mikroperimetrie, gemessen in Dezibel
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16 Wochen
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Veränderung der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung der Veränderung der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit bei Patienten mit dunkeladaptierter chromatischer Perimetrie, gemessen in Dezibel
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16 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Foveadicke des zentralen Teilfelds und der Fläche/Breite der Ellipsoidzone
Zeitfenster: 16 Wochen
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Beurteilung der Veränderung der Foveadicke des zentralen Unterfeldes und der Fläche/Breite der Ellipsoidzone bei Patienten mit Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), gemessen in Quadratmillimetern
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-2191-RP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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