En undersøgelse i emner med retinitis Pigmentosa
2. april 2026 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Et åbent, fase II-studie af ADX-2191 i forsøgspersoner med retinitis Pigmentosa
Et åbent klinisk fase II-studie, 8 (otte) forsøgspersoner med retinitis pigmentosa på grund af rhodopsin-mutationer (inklusive P23H) vil blive identificeret og behandlet med serielle intravitreale injektioner af ADX-2191 i det dårligstseende øje.
Okulær struktur og funktion vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Op til 8 voksne patienter på 18 år eller ældre
- Diagnose af retinitis pigmentosa på grund af rhodopsin-genmutation, herunder P23H
- Forringelse af synsfelt som bestemt ved perimetri
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravid
- Tidligere inflammatoriske/infektiøse hændelser, der involverer øjnene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADX-2191 tre injektioner
|
Månedlige intravitreale injektioner af ADX-2191 (400 µg i 0,05 ml) til i alt tre injektioner.
Evaluering til og med uge 16.
Månedlige intravitreale injektioner af ADX-2191 (400 µg i 0,05 ml) til i alt seks injektioner.
Evaluering til og med uge 16.
|
|
Eksperimentel: ADX-2191 Seks injektioner
|
Månedlige intravitreale injektioner af ADX-2191 (400 µg i 0,05 ml) til i alt tre injektioner.
Evaluering til og med uge 16.
Månedlige intravitreale injektioner af ADX-2191 (400 µg i 0,05 ml) til i alt seks injektioner.
Evaluering til og med uge 16.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperioden var 16 uger.
|
Andelen af forsøgspersoner, der oplever mindst en alvorlig bivirkning
|
Sikkerhedsvurderingsperioden var 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af ændringen i synsskarphed hos patienter med retinitis pigmentosa behandlet med ADX-2191 ved hjælp af skemaet for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS).
|
16 uger
|
|
Central retinal følsomhed
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af den centrale retinale følsomhed hos patienter ved hjælp af mikroperimetri, målt i decibel
|
16 uger
|
|
Ændring i mørketilpasset nethindefølsomhed
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af ændringen i mørketilpasset nethindefølsomhed hos patienter, der bruger mørk tilpasset kromatisk perimetri, målt i decibel
|
16 uger
|
|
Vurdering for ændring i central delfelt foveal tykkelse og ellipsoide zone areal/bredde
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af ændringen i det centrale underfelts foveale tykkelse og ellipsoide zoneareal/bredde hos patienter, der bruger Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) målt i kvadratmillimeter
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-2191-RP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .