Badanie u osób z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy II ADX-2191 u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
W otwartym badaniu klinicznym fazy II, 8 (ośmiu) pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki spowodowanym mutacjami rodopsyny (w tym P23H) zostanie zidentyfikowanych i leczonych za pomocą seryjnych wstrzyknięć doszklistkowych ADX-2191 w gorzej widzącym oku.
Oceniana jest struktura i funkcja oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Maksymalnie 8 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- Diagnostyka zwyrodnienia barwnikowego siatkówki w przebiegu mutacji genu rodopsyny, w tym P23H
- Upośledzenie pola widzenia określone na podstawie perymetrii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- W ciąży
- Wcześniejsze stany zapalne/zakaźne dotyczące oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADX-2191 Trzy zastrzyki
|
Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ADX-2191 (400 µg w 0,05 ml) w sumie trzy wstrzyknięcia.
Ocena do 16 tygodnia.
Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ADX-2191 (400 µg w 0,05 ml) w sumie sześć wstrzyknięć.
Ocena do 16 tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: ADX-2191 Sześć zastrzyków
|
Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ADX-2191 (400 µg w 0,05 ml) w sumie trzy wstrzyknięcia.
Ocena do 16 tygodnia.
Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ADX-2191 (400 µg w 0,05 ml) w sumie sześć wstrzyknięć.
Ocena do 16 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa wynosił 16 tygodni.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
|
Okres oceny bezpieczeństwa wynosił 16 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena zmiany ostrości wzroku u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki leczonych ADX-2191 przy użyciu tabeli wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
16 tygodni
|
|
Centralna wrażliwość siatkówki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena centralnej czułości siatkówki u pacjentów za pomocą mikroperymetrii mierzonej w decybelach
|
16 tygodni
|
|
Zmiana czułości siatkówki przystosowanej do ciemności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena zmiany czułości siatkówki przystosowanej do ciemności u pacjentów za pomocą perymetrii chromatycznej przystosowanej do ciemności, mierzonej w decybelach
|
16 tygodni
|
|
Ocena zmiany grubości dołka centralnego podpola i obszaru/szerokości strefy elipsoidy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena zmiany grubości dołka centralnego subpola i obszaru/szerokości strefy elipsoidy u pacjentów za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej (SD-OCT) mierzonej w milimetrach kwadratowych
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-2191-RP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .