Uno studio in soggetti con retinite pigmentosa
2 aprile 2026 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase II in aperto su ADX-2191 in soggetti con retinite pigmentosa
Uno studio clinico di fase II in aperto, 8 (otto) soggetti con retinite pigmentosa dovuta a mutazioni della rodopsina (inclusa P23H) saranno identificati e trattati con iniezioni intravitreali seriali di ADX-2191 nell'occhio con la vista peggiore.
Verranno valutate la struttura e la funzione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fino a 8 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di retinite pigmentosa dovuta a mutazione del gene della rodopsina, incluso P23H
- Compromissione del campo visivo determinata dalla perimetria
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incinta
- Precedenti eventi infiammatori/infettivi che coinvolgono gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADX-2191 Tre iniezioni
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Iniezioni intravitreali mensili di ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) per un totale di tre iniezioni.
Valutazione fino alla settimana 16.
Iniezioni intravitreali mensili di ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) per un totale di sei iniezioni.
Valutazione fino alla settimana 16.
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Sperimentale: ADX-2191 Sei iniezioni
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Iniezioni intravitreali mensili di ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) per un totale di tre iniezioni.
Valutazione fino alla settimana 16.
Iniezioni intravitreali mensili di ADX-2191 (400 µg in 0,05 ml) per un totale di sei iniezioni.
Valutazione fino alla settimana 16.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione della sicurezza è stato di 16 settimane.
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La proporzione di soggetti che sperimentano almeno un evento avverso grave
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Il periodo di valutazione della sicurezza è stato di 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione del cambiamento dell'acuità visiva nei pazienti con retinite pigmentosa trattati con ADX-2191 utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy).
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16 settimane
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Sensibilità retinica centrale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione della sensibilità retinica centrale nei pazienti mediante microperimetria, misurata in decibel
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16 settimane
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Alterazione della sensibilità retinica adattata al buio
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione della variazione della sensibilità retinica adattata al buio nei pazienti mediante perimetria cromatica adattata al buio, misurata in decibel
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16 settimane
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Valutazione del cambiamento nello spessore foveale del sottocampo centrale e nell'area/larghezza della zona ellissoidale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione della variazione dello spessore foveale del sottocampo centrale e dell'area/larghezza della zona ellissoidale nei pazienti mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) misurata in millimetri quadrati
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-2191-RP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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