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Une étude chez des sujets atteints de rétinite pigmentaire

16 avril 2024 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase II sur l'ADX-2191 chez des sujets atteints de rétinite pigmentaire

Un essai clinique de phase II en ouvert, 8 (huit) sujets atteints de rétinite pigmentaire due à des mutations de la rhodopsine (y compris P23H) seront identifiés et traités par des injections intravitréennes en série d'ADX-2191 dans l'œil le moins voyant. La structure et la fonction oculaire seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Jusqu'à 8 patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de la rétinite pigmentaire due à une mutation du gène de la rhodopsine, y compris P23H
  3. Déficience sur le champ visuel déterminée par périmétrie

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Enceinte
  3. Événements inflammatoires/infectieux antérieurs impliquant les yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADX-2191 Trois injections
Médicament: ADX-2191
Injections intravitréennes mensuelles d'ADX-2191 (400 µg dans 0,05 mL) pour un total de trois injections. Évaluation jusqu'à la semaine 16.
Médicament: ADX-2191
Injections intravitréennes mensuelles d'ADX-2191 (400 µg dans 0,05 mL) pour un total de six injections. Évaluation jusqu'à la semaine 16.
Expérimental: ADX-2191 Six injections
Médicament: ADX-2191
Injections intravitréennes mensuelles d'ADX-2191 (400 µg dans 0,05 mL) pour un total de trois injections. Évaluation jusqu'à la semaine 16.
Médicament: ADX-2191
Injections intravitréennes mensuelles d'ADX-2191 (400 µg dans 0,05 mL) pour un total de six injections. Évaluation jusqu'à la semaine 16.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: 16 semaines
Évaluation de l'innocuité de l'ADX-2191 chez les patients atteints de rétinite pigmentaire de la collection AE
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 16 semaines
Évaluation du changement d'acuité visuelle chez les patients atteints de rétinite pigmentaire traités avec l'ADX-2191 à l'aide du tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
16 semaines
Sensibilité rétinienne centrale
Délai: 16 semaines
Évaluation de la sensibilité centrale de la rétine chez les patients par micropérimétrie, mesurée en décibels
16 semaines
Modification de la sensibilité rétinienne adaptée à l'obscurité
Délai: 16 semaines
Évaluation de l'évolution de la sensibilité rétinienne adaptée à l'obscurité chez les patients à l'aide d'une périmétrie chromatique adaptée à l'obscurité, mesurée en décibels
16 semaines
Évaluation de la modification de l'épaisseur fovéale du sous-champ central et de la surface/largeur de la zone ellipsoïde
Délai: 16 semaines
Évaluation de la modification de l'épaisseur fovéale du sous-champ central et de la surface/largeur de la zone ellipsoïde chez les patients utilisant la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), mesurée en millimètres carrés
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-2191-RP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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