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Un estudio en sujetos con retinosis pigmentaria

16 de abril de 2024 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto de fase II de ADX-2191 en sujetos con retinosis pigmentaria

En un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta, 8 (ocho) sujetos con retinitis pigmentosa debido a mutaciones de rodopsina (incluido P23H) serán identificados y tratados con inyecciones intravítreas en serie de ADX-2191 en el ojo con peor visión. Se evaluará la estructura y función ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hasta 8 pacientes adultos mayores de 18 años
  2. Diagnóstico de retinosis pigmentaria por mutación del gen de la rodopsina, incluido el P23H
  3. Deterioro en el campo visual determinado por perimetría

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Embarazada
  3. Eventos inflamatorios/infecciosos previos que involucran los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADX-2191 Tres inyecciones
Droga: ADX-2191
Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de tres inyecciones. Evaluación hasta la semana 16.
Droga: ADX-2191
Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de seis inyecciones. Evaluación hasta la semana 16.
Experimental: ADX-2191 Seis inyecciones
Droga: ADX-2191
Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de tres inyecciones. Evaluación hasta la semana 16.
Droga: ADX-2191
Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de seis inyecciones. Evaluación hasta la semana 16.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de la seguridad de ADX-2191 en pacientes con retinitis pigmentosa de la colección AE
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación del cambio en la agudeza visual en pacientes con retinosis pigmentaria tratados con ADX-2191 mediante el gráfico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
16 semanas
Sensibilidad retinal central
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de la sensibilidad retiniana central en pacientes mediante microperimetría, medida en decibelios
16 semanas
Cambio en la sensibilidad retiniana adaptada a la oscuridad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación del cambio en la sensibilidad retiniana adaptada a la oscuridad en pacientes que utilizan perimetría cromática adaptada a la oscuridad, medida en decibeles
16 semanas
Evaluación del cambio en el grosor foveal del subcampo central y el área/ancho de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación del cambio en el grosor foveal del subcampo central y el área/ancho de la zona elipsoide en pacientes que utilizan la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) medida en milímetros cuadrados
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX-2191-RP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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