Un estudio en sujetos con retinosis pigmentaria
2 de abril de 2026 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase II de ADX-2191 en sujetos con retinosis pigmentaria
En un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta, 8 (ocho) sujetos con retinitis pigmentosa debido a mutaciones de rodopsina (incluido P23H) serán identificados y tratados con inyecciones intravítreas en serie de ADX-2191 en el ojo con peor visión.
Se evaluará la estructura y función ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hasta 8 pacientes adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de retinosis pigmentaria por mutación del gen de la rodopsina, incluido el P23H
- Deterioro en el campo visual determinado por perimetría
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazada
- Eventos inflamatorios/infecciosos previos que involucran los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADX-2191 Tres inyecciones
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Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de tres inyecciones.
Evaluación hasta la semana 16.
Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de seis inyecciones.
Evaluación hasta la semana 16.
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Experimental: ADX-2191 Seis inyecciones
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Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de tres inyecciones.
Evaluación hasta la semana 16.
Inyecciones intravítreas mensuales de ADX-2191 (400 µg en 0,05 ml) para un total de seis inyecciones.
Evaluación hasta la semana 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El período de evaluación de seguridad fue de 16 semanas.
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La proporción de sujetos que experimentan al menos un evento adverso grave
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El período de evaluación de seguridad fue de 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación del cambio en la agudeza visual en pacientes con retinosis pigmentaria tratados con ADX-2191 mediante el gráfico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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16 semanas
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Sensibilidad retinal central
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de la sensibilidad retiniana central en pacientes mediante microperimetría, medida en decibelios
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16 semanas
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Cambio en la sensibilidad retiniana adaptada a la oscuridad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación del cambio en la sensibilidad retiniana adaptada a la oscuridad en pacientes que utilizan perimetría cromática adaptada a la oscuridad, medida en decibeles
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16 semanas
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Evaluación del cambio en el grosor foveal del subcampo central y el área/ancho de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación del cambio en el grosor foveal del subcampo central y el área/ancho de la zona elipsoide en pacientes que utilizan la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) medida en milímetros cuadrados
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-2191-RP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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