Studie u subjektů s retinitis Pigmentosa
2. dubna 2026 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Otevřená studie fáze II ADX-2191 u subjektů s retinitis Pigmentosa
V otevřené klinické studii fáze II bude identifikováno 8 (osm) subjektů s retinitis pigmentosa v důsledku mutací rodopsinu (včetně P23H) a léčeni sériovými intravitreálními injekcemi ADX-2191 do hůře vidícího oka.
Bude hodnocena oční struktura a funkce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Až 8 dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších
- Diagnostika retinitis pigmentosa v důsledku mutace genu pro rodopsin, včetně P23H
- Porušení zorného pole, jak je určeno perimetrií
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotná
- Předchozí zánětlivé/infekční příhody postihující oči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADX-2191 Tři vstřiky
|
Měsíční intravitreální injekce ADX-2191 (400 ug v 0,05 ml) celkem tři injekce.
Hodnocení do 16. týdne.
Měsíční intravitreální injekce ADX-2191 (400 ug v 0,05 ml) celkem šest injekcí.
Hodnocení do 16. týdne.
|
|
Experimentální: ADX-2191 Šest vstřiků
|
Měsíční intravitreální injekce ADX-2191 (400 ug v 0,05 ml) celkem tři injekce.
Hodnocení do 16. týdne.
Měsíční intravitreální injekce ADX-2191 (400 ug v 0,05 ml) celkem šest injekcí.
Hodnocení do 16. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Hodnotící období bezpečnosti bylo 16 týdnů.
|
Podíl subjektů, které prodělají alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu
|
Hodnotící období bezpečnosti bylo 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení změny zrakové ostrosti u pacientů s retinitis pigmentosa léčených ADX-2191 pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
|
16 týdnů
|
|
Centrální citlivost sítnice
Časové okno: 16 týdnů
|
Stanovení centrální retinální citlivosti u pacientů pomocí mikroperimetrie, měřeno v decibelech
|
16 týdnů
|
|
Změna citlivosti sítnice adaptované na tmu
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení změny citlivosti sítnice přizpůsobené tmě u pacientů pomocí chromatické perimetrie přizpůsobené tmě, měřeno v decibelech
|
16 týdnů
|
|
Posouzení změny tloušťky fovey centrálního subpole a plochy/šířky elipsoidní zóny
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouzení změny tloušťky fovey centrálního dílčího pole a plochy/šířky elipsoidní zóny u pacientů pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT), měřeno v milimetrech čtverečních
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-2191-RP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .