이차성 CNS 림프종에서의 R-MTX-잔브루티닙

포함 기준:

• 18세 이상 및 75세 이하의 남녀
• 조직학적으로 기록된 전신 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
• 전신성 림프종 징후를 동반하거나 동반하지 않는 중추신경계(CNS) 재발(수막 또는/및 실질내)
• 모든 환자는 최소 1회 및 4회 이하의 이전 치료 전신 림프종 지시 요법을 받았어야 합니다.
• ECOG 수행 점수 0-3

• 참가자는 다음과 같이 적절한 골수 및 장기 기능을 보여야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 75 x 109/L(골수 침범 시 ≥ 50 x 109/L)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 2배
  • INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 및 PTT(aPTT) ≤ 정상 상한의 1.5배
  • 혈청 크레아티닌(mg/dL)) ≤ 정상 상한치의 1.5배; Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40ml/min
• 예상 생존기간 3개월 이상
• 10일 이내에 표적 제제를 받지 않았거나 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 단클론 항체를 받지 않았음
• 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활을 하는 남성은 치료 기간 동안과 마지막 복용 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력

제외 기준:

• CNS 침범으로 새로 진단된 DLBCL
• Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 억제제를 사용한 이전 치료
• 10일 이내에 표적 제제를 받았거나 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 단클론 항체를 받았음
• 심전도(EKG) 스크리닝에서 유의한 이상이 있고 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 고혈압, 판막 질환, 심낭염 또는 심근경색과 같은 활동성 및 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자
• 심한 출혈성 질환의 병력
• 환자는 와파린 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제 또는 비타민 K 길항제를 사용하고 있습니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 7일 전에 와파린 유도체 항응고제를 중단해야 합니다. 저분자량 ​​헤파린은 허용됩니다. 선천성 출혈 체질 환자는 제외
• 환자는 P450 동종효소 CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. 참가자는 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 P450/CYP3A 억제제 및 유도제를 중단해야 합니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 혈청학적 검사에 의해 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 또는 만성 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 조절되지 않는 활동성 전신 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 장액강 유출 환자
• 시험 치료 시작 전 4주 이내 대대 전신 수술을 받았거나 이러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유부)
• 환자가 몸이 좋지 않거나 필요한 모든 연구 평가 및 절차에 참여할 수 없음