관절 성형술 및 수정 가능한 위험 요인
일차 선택적 관절 성형 수술에서 수정 가능한 위험 인자의 발생률 및 감염과의 연관성
고관절 및 슬관절 전치환술은 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 그러나 인공 관절 감염은 심각한 이환율, 사망률 증가 및 막대한 비용과 관련된 파괴적인 합병증으로 남아 있습니다. 인공 관절 감염 발병에 대한 독립적인 위험 요소로 확인된 몇 가지 근본적인 의학적 상태.
이 연구의 가설은 수술 대기 시간(6-12개월)을 활용하여 알려진 수정 가능한 위험 요인의 상태를 개선함으로써 인공 관절 감염의 빈도를 줄일 수 있다는 것입니다. 이러한 최적화는 병원과 1차 진료 간의 협력을 통해 이루어졌습니다.
따라서 고관절 또는 슬관절 전치환술을 위한 수술 전 준비에 관한 개입 전후의 전향적 비무작위 품질 관리 연구가 계획되었습니다.
대조군은 마취 수술 전 평가 외래 환자 클리닉에서 수술 1주일 전에 포함되었으며 2018년 8월 27일부터 2020년 7월 9일까지 수술되었으며 738명의 환자로 구성됩니다.
2019년 2월 1일부터 2021년 1월 30일까지 수술 전 6~12개월 동안 정형외과 외래 진료소에서 중재술을 포함시켰고 추가 평가를 위해 3주 이내에 일반 의사와 약속을 잡았습니다. 입대한 환자는 1010명으로 2019년 3월 25일부터 수술을 시작해 현재까지 710명의 환자를 수술했지만 코로나19(SARS-CoV-2)로 인한 수술 지연으로 여전히 진행 중이다.
개입의 효과는 환자의 특성과 수술 부위 및 인공 관절 감염의 전후 빈도를 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 및 슬관절 전치환술은 관절 파괴로 인한 장애와 통증을 효과적으로 치료할 수 있으며 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 수술 부위 감염은 인공 관절 전치환술의 심각한 합병증으로 남아 있으며 사례의 1-7%에서 발생합니다. 가장 심각한 형태의 수술 부위 감염인 인공 관절 감염은 심각한 이환율, 사망률 증가 및 막대한 비용과 관련된 파괴적인 합병증입니다. 수정 가능한 위험 요소라고 하는 수술 전에 개선될 수 있는 인공 관절 감염의 발달에 대한 독립적인 위험 요소로 확인된 몇 가지 근본적인 의학적 상태, 즉 수술 전 빈혈, 비만, 당뇨병, 영양 부족, 흡연 및 신체 활동이 있습니다. .
이 연구의 가설은 수술 대기 시간(6-12개월)을 활용하여 알려진 수정 가능한 위험 요인의 상태를 개선함으로써 인공 관절 감염의 빈도를 줄일 수 있다는 것입니다. 이러한 최적화는 병원과 1차 진료 간의 협력을 통해 이루어졌습니다.
따라서 고관절 또는 슬관절 전치환술을 위한 수술 전 준비와 관련하여 개입 전후에 환자 특성과 결과를 비교하는 전향적 비무작위 품질 관리 연구를 계획했습니다.
컨트롤 암: 마취 수술 전 평가 외래 환자 클리닉에서 수술 1주일 전인 2018년 8월 20일에 시작된 '일반 진료' 환자의 포함. 그 시점에 이미 561명의 환자가 고관절 또는 무릎 관절성형 수술 대기자 명단에 올랐습니다. 2018년 12월 31일까지 다음 4개월 동안 66명의 환자가 연구에 추가되었습니다. 2019년 1월 1일 이후(중재 부분에 대한 수집이 시작된 시점) 111명의 환자가 추가되었습니다('일반적인 치료' 그룹의 15%). 이들은 정형외과 외래 진료소에서 연구의 중재적 부분에 대한 참여를 제안하지 않았거나 거부한 환자들이었으며, 수술 1주일 전에 수술 전 클리닉에서 발견되었을 때 '일반적인 치료' 부분에 대한 참여를 제안받았습니다. 전통적인 수술 전 준비를 받았습니다. 이들 환자의 수술은 2018년 8월 27일부터 시작하여 2020년 7월 9일까지 진행되었으며 총 738명으로 구성되어 있다.
중재적 부문: 정형외과 외래 진료소에서 수술 6-12개월 전인 2019년 2월 1일부터 2021년 1월 30일 사이에 연구의 중재적 부문에 포함되었습니다. 혈액 검사 결과를 분석하고 상태를 최적화하기 위해 다른 전문가의 추가 검사, 치료 또는 상담이 선호되는지 평가합니다. BMI가 극단적인 환자도 병원에서 영양 상담을 받았습니다. 입대한 환자는 1010명으로 2019년 3월 25일부터 수술을 시작했으며 현재까지 710명의 환자가 수술을 받았지만 COVID-19(SARS-CoV-2) 수술로 인한 지연으로 인해 수술이 여전히 진행 중입니다.
결과 변수: 연령, 성별, 흡연, 합병증, 수술 유형, 마취 유형, ASA 분류, 체중, 신체 활동, 실험실 수치(Hb, Glu, HbA1c, Albumin. 림프구, D-비타민), 수혈 및 체류 기간. 수술 후 추적 관찰은 수술 후 처음 3주 동안 봉합사 제거를 위한 1차 진료소에서, 그 다음 6주 동안 외래 환자 정형외과 클리닉에서 이루어졌습니다. 이러한 방문 기록을 연구하여 수술 부위 감염, 보철 관절 감염, 수술 부위 배액, 출혈, 열개 및 혈종을 포함한 수술 부위 합병증을 식별하고 CDC의 National Healthcare Safety Network 및 PJI 진단에 따라 평가했습니다. 또한 관절 성형술의 합병증에 대한 환자 저널 분석을 통해 2년 후 추시가 발생할 것입니다.
통계적 방법. 환자 인구 통계는 연속 변수에 대한 중앙값(사분위수 범위) 및 범주형 변수에 대한 수(백분위수)로 설명됩니다. 정규 분포 데이터에 대해 평균 및 표준 편차(SD)가 보고됩니다. 수정 가능한 위험 인자의 존재와 수술 후 수술 부위 감염의 존재 사이의 단변량 연관성은 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 이것은 코호트에서 알려지지 않은 수정 가능한 위험 요인의 설명적 연구 및 발생률이므로 분석 전에 검정력 평가를 수행하지 않았습니다. 그룹 간에 차이가 있는지 연구하기 위해 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트 또는 Hotelling의 t가 연속 매개변수에 사용되고 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트가 범주 매개변수를 비교하는 데 사용됩니다. 개입 후 합병증 빈도의 차이가 발생했는지 여부를 연구하기 위해 푸아송 회귀 또는 0 부풀려진 회귀의 음이항 회귀를 사용합니다. 이러한 방법은 데이터 분석 중 예상치 못한 요인이 발생할 경우 변경될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hringbraut
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Reykjavik, Hringbraut, 아이슬란드, 108
- Landspitali University Hsopital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Landspitali 대학 병원에서 고관절 또는 슬관절의 선택적 일차 관절 성형술을 받는 모든 성인 환자
제외 기준:
- 포함 후 감지된 작동에 대한 금기 사항. 포함 기간 내에 다른 관절에 수술을 받은 환자는 다시 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
일반적인 치료 그룹 - 인공 관절 성형 수술 전 전통적인 수술 전 준비 및 평가(1주)를 받습니다.
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실험적: 조기 수술 전 평가 및 최적화
중재 그룹 - 인공관절 전치환술을 기다리며 초기 수술 전 평가 및 최적화(6-12개월)를 받음
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중재적 그룹은 병원과 1차 진료의 협력으로 전체 관절 성형 수술에 앞서 초기 수술 전 평가 및 최적화(6-12개월)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 환자 수
기간: 수술 후 6주
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CDC의 National Healthcare Safety Network에 따라 평가됨
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수술 후 6주
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수술 부위 감염 환자 수
기간: 수술 후 2년
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CDC의 National Healthcare Safety Network에 따라 평가됨
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수술 후 2년
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인공 관절 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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CDC의 National Healthcare Safety Network에 따라 평가됨
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수술 후 6주
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인공 관절 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2년
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CDC의 National Healthcare Safety Network에 따라 평가됨
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO의 정의에 따른 수술 전 빈혈
기간: 포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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혈중 헤모글로빈 - 수술 전 빈혈은 WHO의 정의에 따라 여성과 남성에서 각각 헤모글로빈 농도 <120 g/l 및 <130 g/l로 정의하고 경증(성별 110 - 120/130 g/L) ), 중등도(80-109g/L) 및 중증(<80g/L).
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포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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당뇨병 관리
기간: 포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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HbA1c 수준 - 환자가 수술 전에 이 진단을 받았거나 HbA1c 수준 >47mmol/mol인 경우 당뇨병이 있는 것으로 간주되었습니다.
비당뇨병 환자는 HbA1c가 42 - 47mmol/mol인 경우 이상혈당증이 있고 HbA1c >47mmol/mol인 경우 진단되지 않은 당뇨병이 있는 것으로 간주되었습니다.
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포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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혈당 조절 불량의 징후
기간: 포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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혈청 포도당 수준
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포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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영양 상태
기간: 포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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S-알부민 - <35g/L(3.5g/dL)인 환자는 영양실조의 위험이 있는 것으로 간주되었습니다.
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포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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영양 상태
기간: 포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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림프구 수 - <1,5 x 10E9/L 32인 환자는 영양실조의 위험이 있는 것으로 간주되었습니다.
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포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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영양 상태
기간: 포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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D-비타민 - 25OHD 농도가 50nmol/L 미만인 환자는 결핍증이 있는 것으로 정의되었습니다.
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포함 시, 수술 1주일 전과 수술 1일 후
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흡연
기간: 포함 시, 수술 1주일 전
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흡연 습관에 대한 정보는 설문지를 통해 획득하여 금연 1년 이상 > 6개월 이상, > 6주 전, 6주 미만 및 현재 흡연자로 구분하였다.
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포함 시, 수술 1주일 전
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신체 활동
기간: 포함 시, 수술 1주일 전
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주간 신체활동량 정보는 설문지를 통해 획득하였으며, 주 0~2회, 주 3~5회의 2반으로 구분하였다.
각 경우는 1분에서 60분 이상까지 등급이 매겨졌습니다.
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포함 시, 수술 1주일 전
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기타 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 2년
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건강 기록 정보
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sigurbergur Karason, Professor, Landspitali University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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