Artroplastica e fattori di rischio modificabili

L'artroplastica totale dell'articolazione dell'anca e del ginocchio consente un trattamento efficace della disabilità e del dolore dovuto alla distruzione articolare e rappresenta uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in tutto il mondo. Le infezioni del sito chirurgico rimangono una grave complicanza dell'artroplastica totale articolare, verificandosi nell'1-7% dei casi. La forma più grave di infezione del sito chirurgico, l'infezione dell'articolazione protesica è una complicanza devastante associata a grave morbilità, aumento della mortalità e costi enormi. Esistono diverse condizioni mediche sottostanti che sono state identificate come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di infezioni articolari protesiche che potrebbero essere migliorate prima dell'operazione, chiamate fattori di rischio modificabili, vale a dire anemia preoperatoria, obesità, diabete, cattivo stato nutrizionale, fumo e attività fisica .

L'ipotesi dello studio è che utilizzando il tempo di attesa per l'operazione (6-12 mesi) per migliorare lo stato dei fattori di rischio modificabili noti, la frequenza dell'infezione dell'articolazione protesica può essere ridotta. Questa ottimizzazione è stata stabilita con la cooperazione tra ospedale e cure primarie.

Pertanto è stato pianificato uno studio prospettico non randomizzato di controllo della qualità prima e dopo un intervento riguardante la preparazione preoperatoria per l'artroplastica totale dell'articolazione dell'anca o del ginocchio, confrontando le caratteristiche del paziente e l'esito.

Braccio di controllo: l'inclusione dei pazienti con "cure abituali" è iniziata il 20/8 2018 una settimana prima dell'intervento chirurgico presso la clinica ambulatoriale di valutazione preoperatoria dell'anestesia. A quel punto c'erano già 561 pazienti in lista d'attesa per interventi di artroplastica dell'anca o del ginocchio. Nei successivi quattro mesi fino al 31/12 2018 sono stati aggiunti allo studio altri 66 pazienti. Dopo il 1/1 2019 (quando era iniziata la raccolta alla parte interventistica) sono stati aggiunti ulteriori 111 pazienti (15% del gruppo 'usual care'). Si trattava di pazienti per i quali non era stato possibile offrire o aveva rifiutato la partecipazione al braccio interventistico dello studio presso la clinica ambulatoriale ortopedica e quando sono stati scoperti presso la clinica preoperatoria una settimana prima dell'intervento chirurgico è stata offerta la partecipazione al braccio delle "cure abituali" in quanto aveva ricevuto la tradizionale preparazione preoperatoria. L'operazione di questi pazienti è iniziata il 27/8 2018 ed è durata fino al 7/9 2020 ed è composta da un totale di 738 individui.

Braccio interventistico: l'inclusione nel braccio interventistico dello studio è avvenuta tra il 2/1 2019 e il 30/1 2021, 6-12 mesi prima dell'intervento chirurgico presso l'ambulatorio ortopedico, assicurando un appuntamento con il medico generico del paziente entro 3 settimane dopo per approfondire analizzare i risultati delle analisi del sangue e valutare se sarebbero preferibili ulteriori test, trattamenti o la consultazione di altri specialisti per ottimizzare la loro condizione. I pazienti con valori estremi di BMI avevano anche un consiglio nutrizionale in ospedale. Sono stati arruolati 1010 pazienti, l'intervento è iniziato il 25/3 2019 e ad oggi sono stati operati 710 pazienti, ma a causa dei ritardi causati dal COVID-19 (SARS-CoV-2) l'intervento è ancora in corso.

Variabili di esito: sono state raccolte informazioni su età, sesso, fumo, comorbilità, tipo di intervento chirurgico, tipo di anestesia, classificazione ASA, peso, attività fisica, valori di laboratorio (Hb, Glu, HbA1c, albumina. linfociti, vitamina D), trasfusioni di sangue e durata del soggiorno. Il follow-up postoperatorio è avvenuto le prime 3 settimane dopo l'intervento presso le cure primarie per la rimozione della sutura e poi 6 settimane presso la clinica ortopedica ambulatoriale. Gli appunti di queste visite sono stati studiati per identificare le complicanze del sito chirurgico, tra cui infezione del sito chirurgico, infezione dell'articolazione protesica, drenaggio del sito chirurgico, sanguinamento, deiscenza ed ematoma e valutati in base al National Healthcare Safety Network e alla diagnosi di PJI del CDC. Inoltre, si verificherà un follow-up di due anni mediante l'analisi del diario del paziente per quanto riguarda le complicanze dell'artroplastica.

Metodi statistici. I dati demografici dei pazienti saranno descritti come mediana (intervallo interquartile) per le variabili continue e numero (percentuale) per le variabili categoriche. La media e la deviazione standard (DS) saranno riportate per i dati normalmente distribuiti. Un'associazione univariata tra la presenza di fattori di rischio modificabili e la presenza di infezione del sito chirurgico postoperatorio sarà valutata utilizzando il test del chi quadrato per le variabili categoriche e il t-test per le variabili continue. Poiché si tratta di uno studio descrittivo e dell'incidenza di fattori di rischio modificabili non noti nella coorte, non è stata eseguita alcuna valutazione della potenza prima dell'analisi. Per studiare se c'è una differenza tra i gruppi, per i parametri continui verrà utilizzato un test t o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico o un t di Hotelling e un test del chi quadrato o un test esatto di Fisher per confrontare i parametri categoriali. La regressione di Poisson o la regressione binomiale negativa di regressione zero gonfiata saranno utilizzate per studiare se si è verificata una differenza nella frequenza delle complicanze dopo l'intervento. Questi metodi potrebbero essere soggetti a modifiche se si verificano fattori imprevisti durante l'analisi dei dati.