- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05399901
골반회음부 기능 장애(PerineUM) 평가 및 치료의 M 모드 초음파 검사 (PerineUM)
골반회음부 기능 장애의 평가 및 치료에서 경복부 M 모드 초음파의 사용
목적: 골반저 근육(PFM) 평가와 골반 장기, 요실금 및 대변 자제, 생식 기능 및 성기능의 지지에 영향을 미치는 골반회음부 기능 장애의 운동 조절 재활에서 모드 M 초음파 사용을 분석합니다.
방법론: 횡단면 설명 연구에 무작위 임상 시험이 뒤따를 것입니다. 두 가지 샘플이 있습니다: PFM 기능 장애가 없는 지원자 샘플; Murcia 지역의 의료 센터에서 파생된 골반 회음부 기능 장애가 있는 환자 샘플. PFM의 경복부 M-모드 초음파에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰성 연구가 수행될 것입니다. 그런 다음 PFM의 기능적 행동에 대한 단면 설명 연구는 최대 힘에서의 자발적인 수축, 빠른 수축, Valsalva 기동 및 강제 기침과 같은 다양한 기능적 상황에서 사용될 것입니다. 다음 초음파 변수가 측정됩니다: 변위의 방향 및 양, 변위 속도 및 수축 시간. 초음파 변수와 사회인구학적 및 임상 변수 간의 상관관계를 분석합니다. 무작위 임상 시험에서는 강내 디지털 접촉에 기반한 PFM 수축 인식 치료와 경복부 모드 M 초음파 바이오피드백에 기반한 운동 학습 프로그램을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
- 전화번호: 647193115
- 이메일: mbano@um.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무르시아(Murcia) 시에 있는 HLA La Vega의 골반저 단위에서 파생된 골반저 기능 장애가 있고 의사가 진단했으며 골반저 근육 수축에 대한 이전 훈련이 없는 환자.
제외 기준:
- 임신, 이전 연도의 골반저 수술 병력, S2에서 S4까지의 천골 반사 영향을 동반한 신경학적 손상, 6주 미만의 이전 분만 또는 알려진 또는 의심되는 요로 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMG BFB
교육 프로그램이 시행되고 근전도 바이오피드백(BFB)과 함께 구두 지침을 사용하여 PFM의 능동적 운동이 수행됩니다.
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골반기저근의 능동적 운동 및 구두 지침 및 EMG 바이오피드백
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실험적: M 모드 미국
교육 프로그램이 시행되고 경복부 M 모드 초음파 바이오피드백(US)과 함께 구두 지침을 사용하여 PFM의 능동적 운동이 수행됩니다.
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골반기저근의 능동적 운동 및 구두 지침 및 M-모드 초음파 바이오피드백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근 운동 수행 시 자기효능감 기대치의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(기준선으로부터 1주)
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Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) 스페인어 버전으로 평가됩니다.
특히 골반기저근 운동 수행에 대한 자기효능감 기대치는 0에서 100 사이의 응답으로 14개 항목으로 측정됩니다.
100은 높은 수준의 자신감을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후(기준선으로부터 1주)
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골반저 운동 치료에 대한 결과 기대치의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(기준선으로부터 1주)
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Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) 스페인어 버전으로 평가됩니다.
결과 기대치는 0에서 100 사이의 응답으로 9개의 항목으로 측정됩니다.
100은 높은 수준의 자신감을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후(기준선으로부터 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반저의 자발적인 수축 동안 방광 바닥의 변위 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(기준선에서 1시간)
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초음파로 측정하게 됩니다.
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기준선 및 개입 후(기준선에서 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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