Ultrasonografie v M-módu při hodnocení a léčbě dysfunkcí pánve (PerineUM) (PerineUM)
Využití transabdominální ultrasonografie v M-módu při hodnocení a léčbě dysfunkcí pánve
Cíle: Analyzovat využití ultrazvuku Módu M při hodnocení muskulatury pánevního dna (PFM) a při rehabilitaci motorického řízení u pelviperineálních dysfunkcí, které ovlivňují podporu pánevních orgánů, močovou a fekální kontinenci a reprodukční a sexuální funkce.
Metodika: Po průřezové deskriptivní studii bude následovat randomizovaná klinická studie. Budou dva vzorky: vzorek dobrovolníků bez dysfunkce PFM; a vzorek pacientů s pelviperineální dysfunkcí pocházející ze zdravotních středisek v regionu Murcia. Bude provedena intra- a interobserverová studie spolehlivosti transabdominálního M-módu ultrazvuku PFM. Poté bude průřezová popisná studie funkčního chování PFM použita v různých funkčních situacích, jako jsou: dobrovolná kontrakce při maximální síle, rychlá kontrakce, Valsalvův manévr a nucený kašel. Budou měřeny následující ultrazvukové proměnné: směr a velikost posunutí, rychlost posunutí a doba kontrakce. Budou analyzovány korelace mezi ultrazvukovými proměnnými a sociodemografickými a klinickými proměnnými. Randomizovaná klinická studie bude porovnávat léčbu vědomí kontrakcí PFM založenou na endokavitárním digitálním kontaktu s programem motorického učení založeném na ultrazvukové biofeedbacku v transabdominálním módu M.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
- Telefonní číslo: 647193115
- E-mail: mbano@um.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dysfunkcí pánevního dna pocházející z jednotky pánevního dna HLA La Vega ve městě Murcia diagnostikovanou lékařem a bez předchozího tréninku v kontrakci svalů pánevního dna.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, anamnéza operace pánevního dna v předchozím roce, neurologické poranění s postižením sakrálního reflexu od S2 do S4, předchozí porod v období kratším než 6 týdnů nebo známá či suspektní infekce močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMG BFB
Bude realizován edukační program a aktivní cvičení PFM pomocí verbálních pokynů spolu s elektromyografickou biofeedbackem (BFB).
|
Aktivní cvičení svalů pánevního dna a slovní instrukce a EMG Biofeedback
|
|
Experimentální: M-režim USA
Bude realizován edukační program a aktivní cvičení PFM pomocí verbálních instrukcí spolu s transabdominální ultrazvukovou biofeedbackem M-mode (US).
|
Aktivní cvičení svalů pánevního dna a slovní instrukce a M-mode Ultrasound Biofeedback
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v očekávání vlastní účinnosti při provádění cvičení pánevního dna.
Časové okno: Na začátku a po intervenci (1 týden od výchozího stavu)
|
Bude posuzována španělskou verzí Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES).
Očekávání vlastní účinnosti, konkrétně pro provádění cvičení pánevního dna, se měří pomocí 14 položek s odpověďmi mezi 0 a 100.
Stovka představuje vysokou úroveň sebevědomí.
|
Na začátku a po intervenci (1 týden od výchozího stavu)
|
|
Změny v očekávání výsledku léčby cvičením pánevního dna.
Časové okno: Na začátku a po intervenci (1 týden od výchozího stavu)
|
Bude posuzována španělskou verzí Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES).
Očekávání výsledků se měří pomocí 9 položek s odpověďmi mezi 0 a 100.
Stovka představuje vysokou úroveň sebevědomí.
|
Na začátku a po intervenci (1 týden od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posunu spodiny močového měchýře při dobrovolné kontrakci pánevního dna.
Časové okno: Na začátku a po intervenci (1 hodina od výchozího stavu)
|
Bude měřena ultrazvukem.
|
Na začátku a po intervenci (1 hodina od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerineUM2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .