Ecografia M-mode nella valutazione e nel trattamento delle disfunzioni pelviche (PerineUM) (PerineUM)
Uso dell'ecografia transaddominale M-mode nella valutazione e nel trattamento delle disfunzioni pelviche
Obiettivi: Analizzare l'uso dell'ecografia Mode M nella valutazione della muscolatura del pavimento pelvico (PFM) e nella riabilitazione del controllo motorio nelle disfunzioni pelviperineali che interessano il sostegno degli organi pelvici, la continenza urinaria e fecale e le funzioni riproduttive e sessuali.
Metodologia: uno studio descrittivo trasversale sarà seguito da uno studio clinico randomizzato. Ci saranno due campioni: un campione di volontari senza disfunzione PFM; e un campione di pazienti con disfunzione pelviperineale proveniente da centri sanitari della Regione di Murcia. Verrà eseguito uno studio di affidabilità intra e interosservatore dell'ecografia transaddominale M-mode della PFM. Quindi, verrà utilizzato uno studio descrittivo trasversale del comportamento funzionale della PFM in diverse situazioni funzionali come: contrazione volontaria alla massima forza, contrazione rapida, manovra di Valsalva e tosse forzata. Verranno misurate le seguenti variabili ecografiche: direzione e quantità di spostamento, velocità di spostamento e tempo di contrazione. Verranno analizzate le correlazioni tra variabili ecografiche e variabili sociodemografiche e cliniche. Lo studio clinico randomizzato confronterà un trattamento di consapevolezza della contrazione PFM basato sul contatto digitale endocavitario con un programma di apprendimento motorio basato sul biofeedback ecografico transaddominale in modalità M.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
- Numero di telefono: 647193115
- Email: mbano@um.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfunzione del pavimento pelvico derivata dall'unità del pavimento pelvico di HLA La Vega nella città di Murcia diagnosticata dal medico e senza precedente formazione sulla contrazione dei muscoli del pavimento pelvico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, anamnesi di intervento chirurgico al pavimento pelvico nell'anno precedente, lesione neurologica con compromissione del riflesso sacrale da S2 a S4, parto precedente in un periodo inferiore a 6 settimane o infezione del tratto urinario nota o sospetta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EMG BFB
Verrà implementato un programma educativo e verranno eseguiti esercizi attivi della PFM utilizzando istruzioni verbali insieme al biofeedback elettromiografico (BFB).
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Esercizi attivi dei muscoli del pavimento pelvico e istruzioni verbali e Biofeedback EMG
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Sperimentale: Stati Uniti in modalità M
Verrà implementato un programma educativo e verranno eseguiti esercizi attivi della PFM utilizzando istruzioni verbali insieme al biofeedback ecografico M-mode transaddominale (US).
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Esercizi attivi dei muscoli del pavimento pelvico e istruzioni verbali e Biofeedback ad ultrasuoni M-mode
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle aspettative di autoefficacia nell'esecuzione di esercizi per il pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (1 settimana dal basale)
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Sarà valutato dalla Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) versione spagnola.
Le aspettative di autoefficacia, in particolare per l'esecuzione di esercizi per il pavimento pelvico, sono misurate con 14 item con risposte comprese tra 0 e 100.
Cento rappresenta un alto livello di fiducia.
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Al basale e dopo l'intervento (1 settimana dal basale)
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Cambiamenti nelle aspettative di risultato per il trattamento degli esercizi del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (1 settimana dal basale)
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Sarà valutato dalla Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) versione spagnola.
Le aspettative di risultato sono misurate con 9 item con risposte comprese tra 0 e 100.
Cento rappresenta un alto livello di fiducia.
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Al basale e dopo l'intervento (1 settimana dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spostamento della base della vescica durante la contrazione volontaria del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (1 ora dal basale)
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Sarà misurato dall'ecografia.
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Al basale e dopo l'intervento (1 ora dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PerineUM2022
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