Ultrasonografia w trybie M w ocenie i leczeniu dysfunkcji miednicy krocza (PerineUM) (PerineUM)
Zastosowanie ultrasonografii przezbrzusznej w trybie M w ocenie i leczeniu dysfunkcji miednicy i krocza
Cel: Analiza zastosowania ultrasonografii modu M w ocenie mięśni dna miednicy (PFM) oraz w rehabilitacji kontroli motorycznej w dysfunkcjach miedniczo-kroczowych, które wpływają na podtrzymanie narządów miednicy mniejszej, trzymanie moczu i kału oraz funkcje rozrodcze i seksualne.
Metodologia: Po przekrojowym badaniu opisowym nastąpi randomizowane badanie kliniczne. Będą dwie próbki: próbka ochotników bez dysfunkcji PFM; oraz próbka pacjentów z dysfunkcją miednicy i krocza pochodząca z ośrodków zdrowia w regionie Murcia. Przeprowadzone zostanie wewnątrz- i międzyobserwacyjne badanie wiarygodności ultrasonografii przezbrzusznej w trybie M PFM. Następnie przekrojowe badanie opisowe zachowania funkcjonalnego PFM zostanie wykorzystane w różnych sytuacjach funkcjonalnych, takich jak: dobrowolny skurcz z maksymalną siłą, szybki skurcz, próba Valsalvy i wymuszony kaszel. Zmierzone zostaną następujące zmienne ultrasonograficzne: kierunek i wielkość przemieszczenia, prędkość przemieszczenia i czas skurczu. Przeanalizowane zostaną korelacje między zmiennymi ultrasonograficznymi a zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi. W randomizowanym badaniu klinicznym porównane zostanie leczenie świadomości skurczów PFM oparte na endokawitarnym kontakcie cyfrowym z programem uczenia się motorycznego opartym na biofeedbacku ultrasonograficznym w trybie przezbrzusznym M.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
- Numer telefonu: 647193115
- E-mail: mbano@um.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z dysfunkcjami dna miednicy wywodzącymi się z oddziału dna miednicy HLA La Vega w mieście Murcia zdiagnozowane przez lekarza i bez wcześniejszego treningu skurczu mięśni dna miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, operacja dna miednicy w wywiadzie w poprzednim roku, uraz neurologiczny z zajęciem odruchu krzyżowego od S2 do S4, poprzedni poród w okresie krótszym niż 6 tygodni lub rozpoznana lub podejrzewana infekcja dróg moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMG BFB
Realizowany będzie program edukacyjny oraz ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem instrukcji słownych wraz z elektromiograficznym biofeedbackiem (BFB).
|
Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy i instrukcje słowne oraz EMG Biofeedback
|
|
Eksperymentalny: Tryb M USA
Realizowany będzie program edukacyjny i wykonywane będą ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem instrukcji słownych wraz z biofeedbackiem ultrasonograficznym przezbrzusznym M-mode (USG).
|
Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy i instrukcje słowne oraz M-mode Ultrasound Biofeedback
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oczekiwań dotyczących własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń dna miednicy.
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (1 tydzień od początku)
|
Zostanie to ocenione za pomocą Hiszpańskiej wersji Skali Własnej Skuteczności Miednicy (PMSES) Broome'a.
Oczekiwania dotyczące własnej skuteczności, szczególnie w przypadku wykonywania ćwiczeń dna miednicy, są mierzone za pomocą 14 pozycji z odpowiedziami od 0 do 100.
Sto oznacza wysoki poziom pewności.
|
Na początku i po interwencji (1 tydzień od początku)
|
|
Zmiany w oczekiwaniach dotyczących wyników leczenia ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (1 tydzień od początku)
|
Zostanie to ocenione za pomocą Hiszpańskiej wersji Skali Własnej Skuteczności Miednicy (PMSES) Broome'a.
Oczekiwania dotyczące wyników są mierzone za pomocą 9 pozycji z odpowiedziami od 0 do 100.
Sto oznacza wysoki poziom pewności.
|
Na początku i po interwencji (1 tydzień od początku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przemieszczenia podstawy pęcherza podczas dobrowolnego skurczu dna miednicy.
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (1 godzina od początku)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ultrasonografii.
|
Na początku i po interwencji (1 godzina od początku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerineUM2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .