- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399901
Ultrassonografia em modo M na avaliação e tratamento de disfunções pelviperineais (PerineUM) (PerineUM)
Uso da ultrassonografia transabdominal em modo M na avaliação e tratamento de disfunções pelviperineais
Objetivos: Analisar o uso do ultrassom Modo M na avaliação da musculatura do assoalho pélvico (MAP) e na reabilitação do controle motor nas disfunções pelviperineais que afetam a sustentação dos órgãos pélvicos, continência urinária e fecal e funções reprodutivas e sexuais.
Metodologia: Um estudo descritivo transversal será seguido de um ensaio clínico randomizado. Serão duas amostras: uma amostra de voluntárias sem disfunção dos MAP; e uma amostra de pacientes com disfunção pelviperineal proveniente de centros de saúde da Região de Múrcia. Será realizado um estudo de confiabilidade intra e interobservador da ultrassonografia transabdominal em modo M dos MAP. Em seguida, será utilizado um estudo descritivo transversal do comportamento funcional dos MAP em diferentes situações funcionais como: contração voluntária em força máxima, contração rápida, manobra de Valsalva e tosse forçada. As seguintes variáveis ultrassonográficas serão medidas: direção e quantidade de deslocamento, velocidade de deslocamento e tempo de contração. Serão analisadas correlações entre variáveis ultrassonográficas e variáveis sociodemográficas e clínicas. O ensaio clínico randomizado irá comparar um tratamento de conscientização da contração dos MAP baseado no contato digital endocavitário com um programa de aprendizado motor baseado no biofeedback de ultrassom M no modo transabdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
- Número de telefone: 647193115
- E-mail: mbano@um.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfunção do assoalho pélvico derivados da unidade de assoalho pélvico do HLA La Vega na cidade de Múrcia diagnosticada pelo médico e sem treinamento prévio em contração dos músculos do assoalho pélvico.
Critério de exclusão:
- Gravidez, história de cirurgia do assoalho pélvico no ano anterior, lesão neurológica com comprometimento do reflexo sacral de S2 a S4, parto anterior em período inferior a 6 semanas ou infecção urinária conhecida ou suspeita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EMG BFB
Será implementado um programa educacional e serão realizados exercícios ativos dos MAP por meio de instruções verbais juntamente com biofeedback eletromiográfico (BFB).
|
Exercícios ativos dos músculos do assoalho pélvico e instruções verbais e EMG Biofeedback
|
Experimental: Modo M EUA
Um programa educacional será implementado, e exercícios ativos da MAP serão realizados usando instruções verbais juntamente com biofeedback (US) de ultrassom transabdominal em modo M.
|
Exercícios ativos dos músculos do assoalho pélvico e instruções verbais e Biofeedback ultrassônico em modo M
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças nas expectativas de autoeficácia na realização de exercícios do assoalho pélvico.
Prazo: No início e após a intervenção (1 semana a partir do início)
|
Será avaliado pela Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) versão em espanhol.
As expectativas de autoeficácia, especificamente para a realização de exercícios do assoalho pélvico, são mensuradas com 14 itens com respostas entre 0 e 100.
Cem representa alto nível de confiança.
|
No início e após a intervenção (1 semana a partir do início)
|
Mudanças nas expectativas de resultados para o tratamento de exercícios do assoalho pélvico.
Prazo: No início e após a intervenção (1 semana a partir do início)
|
Será avaliado pela Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) versão em espanhol.
As expectativas de resultado são medidas com 9 itens com respostas entre 0 e 100.
Cem representa alto nível de confiança.
|
No início e após a intervenção (1 semana a partir do início)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no deslocamento da base da bexiga durante a contração voluntária do assoalho pélvico.
Prazo: No início e após a intervenção (1 hora a partir do início)
|
Será medido por Ultrassonografia.
|
No início e após a intervenção (1 hora a partir do início)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerineUM2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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