M-mode ultrasonografi i vurdering og behandling af pelviperineal dysfunktioner (PerineUM) (PerineUM)
Brug af transabdominal M-mode ultralyd til vurdering og behandling af pelviperineale dysfunktioner
Formål: At analysere Mode M ultralydsbrug i vurdering af bækkenbundsmuskulatur (PFM) og i rehabilitering af motorisk kontrol ved bækkendysfunktioner, der påvirker støtten af bækkenorganer, urin- og fækal kontinens og reproduktive og seksuelle funktioner.
Metode: Et tværsnits beskrivende undersøgelse vil blive efterfulgt af et randomiseret klinisk forsøg. Der vil være to prøver: en prøve af frivillige uden PFM dysfunktion; og en prøve af patienter med pelviperineal dysfunktion, der stammer fra sundhedscentre i Murcia-regionen. En intra- og interobservatør pålidelighedsundersøgelse af transabdominal M-mode ultralyd af PFM vil blive udført. Derefter vil en tværsnits beskrivende undersøgelse af den funktionelle adfærd af PFM blive brugt i forskellige funktionelle situationer såsom: frivillig kontraktion ved maksimal kraft, hurtig kontraktion, Valsalva manøvre og tvungen hoste. Følgende ultralydsvariable vil blive målt: retning og mængde af forskydning, forskydningshastighed og tidspunkt for sammentrækning. Korrelationer mellem ultralydsvariable og sociodemografiske og kliniske variable vil blive analyseret. Det randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne en PFM-kontraktionsbevidsthedsbehandling baseret på endokavitær digital kontakt med et motorisk læringsprogram baseret på transabdominal mode M ultralydsbiofeedback.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
- Telefonnummer: 647193115
- E-mail: mbano@um.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bækkenbundsdysfunktion, der stammer fra bækkenbundsenheden i HLA La Vega i byen Murcia, diagnosticeret af lægen og uden forudgående træning i sammentrækning af bækkenbundsmuskler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, en historie med bækkenbundsoperation i det foregående år, neurologisk skade med påvirkning af den sakrale refleks fra S2 til S4, tidligere fødsel inden for en periode på mindre end 6 uger eller kendt eller mistænkt urinvejsinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMG BFB
Et uddannelsesprogram vil blive implementeret, og aktive øvelser af PFM vil blive udført ved hjælp af verbale instruktioner sammen med elektromyografisk biofeedback (BFB).
|
Aktive øvelser af bækkenbundsmusklerne og verbale instruktioner og EMG Biofeedback
|
|
Eksperimentel: M-mode US
Et uddannelsesprogram vil blive implementeret, og aktive øvelser af PFM vil blive udført ved hjælp af verbale instruktioner sammen med transabdominal M-mode ultralyd biofeedback (US).
|
Aktive øvelser af bækkenbundsmusklerne og verbale instruktioner og M-mode Ultralyd Biofeedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forventningerne til selveffektivitet ved udførelse af bækkenbundsøvelser.
Tidsramme: Ved baseline og efter interventionen (1 uge fra baseline)
|
Det vil blive vurderet af Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) spanske version.
Self-efficacy forventninger, specifikt til at udføre bækkenbundsøvelser, måles med 14 punkter med svar mellem 0 og 100.
Et hundrede repræsenterer høj grad af tillid.
|
Ved baseline og efter interventionen (1 uge fra baseline)
|
|
Ændringer i resultatforventningerne til behandling af bækkenbundstræning.
Tidsramme: Ved baseline og efter interventionen (1 uge fra baseline)
|
Det vil blive vurderet af Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale (PMSES) spanske version.
Resultatforventninger måles med 9 punkter med svar mellem 0 og 100.
Et hundrede repræsenterer høj grad af tillid.
|
Ved baseline og efter interventionen (1 uge fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forskydningen af bunden af blæren under frivillig sammentrækning af bækkenbunden.
Tidsramme: Ved baseline og efter interventionen (1 time fra baseline)
|
Det vil blive målt ved ultralyd.
|
Ved baseline og efter interventionen (1 time fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PerineUM2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .