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Ultrasonografía en modo M en la evaluación y el tratamiento de las disfunciones pelviperineales (PerineUM) (PerineUM)

26 de mayo de 2022 actualizado por: María Elena del Baño-Aledo, Universidad de Murcia

Uso de la ecografía transabdominal en modo M en la evaluación y el tratamiento de las disfunciones pelviperineales

Objetivos: Analizar el uso de la ecografía Modo M en la evaluación de la musculatura del suelo pélvico (PFM) y en la rehabilitación del control motor en las disfunciones pelviperineales que afectan el soporte de los órganos pélvicos, la continencia urinaria y fecal y las funciones reproductiva y sexual.

Metodología: Se realizará un estudio descriptivo transversal seguido de un ensayo clínico aleatorizado. Habrá dos muestras: una muestra de voluntarios sin disfunción de PFM; y una muestra de pacientes con disfunción pelviperineal derivados de centros de salud de la Región de Murcia. Se realizará un estudio de confiabilidad intra e interobservador de la ecografía transabdominal en modo M de PFM. Luego, se utilizará un estudio descriptivo transversal del comportamiento funcional de la MSP en diferentes situaciones funcionales tales como: contracción voluntaria a máxima fuerza, contracción rápida, maniobra de Valsalva y tos forzada. Se medirán las siguientes variables de ultrasonido: dirección y cantidad de desplazamiento, velocidad de desplazamiento y tiempo de contracción. Se analizarán las correlaciones entre variables ecográficas y variables sociodemográficas y clínicas. El ensayo clínico aleatorizado comparará un tratamiento de conciencia de contracción PFM basado en contacto digital endocavitario con un programa de aprendizaje motor basado en biorretroalimentación de ultrasonido transabdominal modo M.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
  • Número de teléfono: 647193115
  • Correo electrónico: mbano@um.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disfunción del suelo pélvico derivada de la unidad de suelo pélvico de HLA La Vega de la ciudad de Murcia diagnosticada por el médico y sin entrenamiento previo en la contracción de los músculos del suelo pélvico.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, antecedente de cirugía de suelo pélvico en el año anterior, lesión neurológica con afectación del reflejo sacro de S2 a S4, parto previo en un periodo inferior a 6 semanas o infección urinaria conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMG BFB
Se implementará un programa educativo y se realizarán ejercicios activos del PFM utilizando instrucciones verbales junto con biorretroalimentación electromiográfica (BFB).
Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico e instrucciones verbales y EMG Biofeedback
Experimental: Modo M EE. UU.
Se implementará un programa educativo y se realizarán ejercicios activos del PFM utilizando instrucciones verbales junto con biorretroalimentación (US) de ultrasonido transabdominal en modo M.
Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico e instrucciones verbales y biorretroalimentación por ultrasonido en modo M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las expectativas de autoeficacia en la realización de ejercicios de suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)
Se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia Muscular Pélvica de Broome (PMSES) versión en español. Las expectativas de autoeficacia, específicamente para la realización de ejercicios de suelo pélvico, se miden con 14 ítems con respuestas entre 0 y 100. Cien representa un alto nivel de confianza.
Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)
Cambios en las expectativas de resultados para el tratamiento de ejercicios del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)
Se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia Muscular Pélvica de Broome (PMSES) versión en español. Las expectativas de resultado se miden con 9 ítems con respuestas entre 0 y 100. Cien representa un alto nivel de confianza.
Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desplazamiento de la base de la vejiga durante la contracción voluntaria del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 hora desde el inicio)
Se medirá por Ultrasonografía.
Al inicio y después de la intervención (1 hora desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PerineUM2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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