- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399901
Ultrasonografía en modo M en la evaluación y el tratamiento de las disfunciones pelviperineales (PerineUM) (PerineUM)
Uso de la ecografía transabdominal en modo M en la evaluación y el tratamiento de las disfunciones pelviperineales
Objetivos: Analizar el uso de la ecografía Modo M en la evaluación de la musculatura del suelo pélvico (PFM) y en la rehabilitación del control motor en las disfunciones pelviperineales que afectan el soporte de los órganos pélvicos, la continencia urinaria y fecal y las funciones reproductiva y sexual.
Metodología: Se realizará un estudio descriptivo transversal seguido de un ensayo clínico aleatorizado. Habrá dos muestras: una muestra de voluntarios sin disfunción de PFM; y una muestra de pacientes con disfunción pelviperineal derivados de centros de salud de la Región de Murcia. Se realizará un estudio de confiabilidad intra e interobservador de la ecografía transabdominal en modo M de PFM. Luego, se utilizará un estudio descriptivo transversal del comportamiento funcional de la MSP en diferentes situaciones funcionales tales como: contracción voluntaria a máxima fuerza, contracción rápida, maniobra de Valsalva y tos forzada. Se medirán las siguientes variables de ultrasonido: dirección y cantidad de desplazamiento, velocidad de desplazamiento y tiempo de contracción. Se analizarán las correlaciones entre variables ecográficas y variables sociodemográficas y clínicas. El ensayo clínico aleatorizado comparará un tratamiento de conciencia de contracción PFM basado en contacto digital endocavitario con un programa de aprendizaje motor basado en biorretroalimentación de ultrasonido transabdominal modo M.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD
- Número de teléfono: 647193115
- Correo electrónico: mbano@um.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfunción del suelo pélvico derivada de la unidad de suelo pélvico de HLA La Vega de la ciudad de Murcia diagnosticada por el médico y sin entrenamiento previo en la contracción de los músculos del suelo pélvico.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, antecedente de cirugía de suelo pélvico en el año anterior, lesión neurológica con afectación del reflejo sacro de S2 a S4, parto previo en un periodo inferior a 6 semanas o infección urinaria conocida o sospechada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMG BFB
Se implementará un programa educativo y se realizarán ejercicios activos del PFM utilizando instrucciones verbales junto con biorretroalimentación electromiográfica (BFB).
|
Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico e instrucciones verbales y EMG Biofeedback
|
Experimental: Modo M EE. UU.
Se implementará un programa educativo y se realizarán ejercicios activos del PFM utilizando instrucciones verbales junto con biorretroalimentación (US) de ultrasonido transabdominal en modo M.
|
Ejercicios activos de los músculos del suelo pélvico e instrucciones verbales y biorretroalimentación por ultrasonido en modo M
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las expectativas de autoeficacia en la realización de ejercicios de suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)
|
Se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia Muscular Pélvica de Broome (PMSES) versión en español.
Las expectativas de autoeficacia, específicamente para la realización de ejercicios de suelo pélvico, se miden con 14 ítems con respuestas entre 0 y 100.
Cien representa un alto nivel de confianza.
|
Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)
|
Cambios en las expectativas de resultados para el tratamiento de ejercicios del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)
|
Se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia Muscular Pélvica de Broome (PMSES) versión en español.
Las expectativas de resultado se miden con 9 ítems con respuestas entre 0 y 100.
Cien representa un alto nivel de confianza.
|
Al inicio y después de la intervención (1 semana desde el inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el desplazamiento de la base de la vejiga durante la contracción voluntaria del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 hora desde el inicio)
|
Se medirá por Ultrasonografía.
|
Al inicio y después de la intervención (1 hora desde el inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA ELENA DEL BAÑO ALEDO, PhD, Murcia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PerineUM2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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