좌심실 보조 장치 이식 환자의 수술 후 Tolvaptan 사용 (TOLVAD)
2022년 6월 3일 업데이트: University of Chicago
이 연구는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 심부전 환자의 낮은 나트륨 수치를 관리하기 위한 두 가지 표준 치료 접근법을 비교합니다.
이 연구는 톨밥탄을 복용하는 낮은 나트륨 수치를 가진 LVAD 환자와 톨밥탄을 복용하지 않는 환자의 결과를 비교할 것입니다.
Tolvaptan은 연구 집단에서 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 심부전 및 LVAD 환자의 낮은 나트륨 수치를 치료하는 데 사용됩니다.
Tolvaptan을 복용하거나 Tolvaptan을 복용하지 않는 것이 나트륨 수치가 낮은 새로 이식된 LVAD 환자의 결과를 개선하는 데 더 나은지는 알려지지 않았습니다.
이 연구를 수행함으로써 수석 연구원(PI)은 어떤 것이 결과를 개선하는 데 더 나은지 배우기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 시카고 대학 의료 센터(UCMC)의 환자가 포함되며 LVAD 이식을 받을 예정인 고급 심부전 그룹이 뒤따릅니다.
설명
포함 기준:
- ACC(American College of Cardiology) 및 AHA(American Heart Association) Stage D 심부전으로 입원하고 LVAD 이식을 받을 계획인 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- LVAD 이식 계획 없음
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
톨밥탄(TLV)
수술 후 저나트륨혈증이 있는 LVAD 수혜자(Na < 135 mEq/L).
적격 환자는 일상적인 치료 계획의 일환으로 매일 톨밥탄 15mg을 복용했습니다.
|
수술 후 저나트륨혈증이 있는 LVAD 수혜자(Na < 135 mEq/L).
피험자들은 표준 관리의 일환으로 매일 톨밥탄 15mg을 복용했습니다.
|
|
tolvapton 없음(no-TLV)
수술 후 저나트륨혈증이 있는 LVAD 수혜자(Na < 135 mEq/L).
적격 환자는 일상적인 치료의 일부로 톨밥탄을 복용하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Na < 135 mEq/L로 정의되는 저나트륨혈증의 수술 후 첫 날부터 1개월 추적 기간까지 Na 수치 증가.
기간: 한달
|
한달
|
|
수술 후 첫 날부터 1개월 추적 관찰까지 예상 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능의 변화.
기간: 한달
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gene Kim, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-0111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .