Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin käyttö leikkauksen jälkeen vasemman kammion apulaitteen implantaatiopotilailla (TOLVAD)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Chicago
Tässä tutkimustutkimuksessa verrataan kahta standardihoitotapaa alhaisten natriumpitoisuuksien hallintaan sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD). Tutkimuksessa verrataan sellaisten LVAD-potilaiden tuloksia, joilla on alhainen natriumpitoisuus ja jotka käyttävät Tolvaptania, ja potilaiden, jotka eivät käytä Tolvaptania. Tolvaptaani on FDA:n hyväksymä käytettäväksi tutkimuspopulaatiossa, ja sitä käytetään yleisesti matalan natriumpitoisuuden hoitoon sydämen vajaatoiminta- ja LVAD-potilailla. Ei tiedetä, parantaako Tolvaptanin käyttö tai Tolvaptanin käyttämättä jättäminen paremmin tuloksia vasta implantoiduilla LVAD-potilailla, joilla on alhainen natriumpitoisuus. Tämän tutkimuksen avulla päätutkija (PI) toivoo saavansa tietää, mikä on parempi tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu Chicagon yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UCMC) potilaita, joita seuraa pitkälle edennyt sydämen vajaatoimintaryhmä, joille suunnitellaan LVAD-istutusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on American College of Cardiology (ACC) ja American Heart Associationin (AHA) D-vaiheen sydämen vajaatoiminta ja he suunnittelevat LVAD-istutusta
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suunnitelmaa LVAD-istutukselle
  • Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tolvaptaani (TLV)
LVAD:n saajat, joilla on postoperatiivinen hyponatremia (Na < 135 mekv/l). Tukikelpoiset potilaat ottivat tolvaptaania 15 mg päivässä osana rutiininomaista hoitosuunnitelmaa.
Lääke: tolvaptaani
LVAD:n saajat, joilla on postoperatiivinen hyponatremia (Na < 135 mekv/l). Koehenkilöt ottivat tolvaptaania 15 mg päivässä osana normaalia hoitoaan.
ei tolvaptonia (ei TLV:tä)
LVAD:n saajat, joilla on postoperatiivinen hyponatremia (Na < 135 mekv/l). Tukikelpoiset potilaat eivät käyttäneet tolvaptaania osana rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Na-tason nousu ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä hyponatremian päivästä, määriteltynä Na < 135 mEq/l, yhden kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Muutos munuaisten toiminnassa mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Gene Kim, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-0111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa