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Postoperative Anwendung von Tolvaptan bei Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (TOLVAD)

3. Juni 2022 aktualisiert von: University of Chicago
Diese Forschungsstudie vergleicht zwei Standardbehandlungsansätze zur Behandlung niedriger Natriumspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD). Die Studie wird die Ergebnisse von LVAD-Patienten mit niedrigen Natriumspiegeln, die Tolvaptan einnehmen, mit denen vergleichen, die Tolvaptan nicht einnehmen. Tolvaptan ist von der FDA für die Verwendung in der Studienpopulation zugelassen und wird üblicherweise zur Behandlung niedriger Natriumspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LVAD eingesetzt. Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Tolvaptan oder die Nichteinnahme von Tolvaptan die Ergebnisse bei neu implantierten LVAD-Patienten mit niedrigem Natriumspiegel besser verbessern. Durch diese Studie hofft der Principal Investigator (PI) zu erfahren, was die Ergebnisse besser verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten des University of Chicago Medical Center (UCMC) umfassen, gefolgt von der Gruppe mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, bei der eine LVAD-Implantation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) und Plan einer LVAD-Implantation
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kein Plan für LVAD-Implantation
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tolvaptan (TLV)
LVAD-Empfänger mit postoperativer Hyponatriämie (Na < 135 mÄq/l). Geeignete Patienten nahmen täglich 15 mg Tolvaptan als Teil eines routinemäßigen Behandlungsplans ein.
LVAD-Empfänger mit postoperativer Hyponatriämie (Na < 135 mÄq/l). Die Probanden nahmen täglich 15 mg Tolvaptan als Teil ihrer Standardbehandlung ein.
kein Tolvapton (kein TLV)
LVAD-Empfänger mit postoperativer Hyponatriämie (Na < 135 mÄq/l). Geeignete Patienten nahmen Tolvaptan nicht als Teil der Routineversorgung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Na-Spiegels vom ersten postoperativen Tag der Hyponatriämie, definiert als Na < 135 mEq/l, bis zur Nachbeobachtung nach einem Monat.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), vom ersten postoperativen Tag bis zum Follow-up nach einem Monat.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gene Kim, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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