- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408104
Postoperative Anwendung von Tolvaptan bei Patienten mit Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (TOLVAD)
3. Juni 2022 aktualisiert von: University of Chicago
Diese Forschungsstudie vergleicht zwei Standardbehandlungsansätze zur Behandlung niedriger Natriumspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD).
Die Studie wird die Ergebnisse von LVAD-Patienten mit niedrigen Natriumspiegeln, die Tolvaptan einnehmen, mit denen vergleichen, die Tolvaptan nicht einnehmen.
Tolvaptan ist von der FDA für die Verwendung in der Studienpopulation zugelassen und wird üblicherweise zur Behandlung niedriger Natriumspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LVAD eingesetzt.
Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Tolvaptan oder die Nichteinnahme von Tolvaptan die Ergebnisse bei neu implantierten LVAD-Patienten mit niedrigem Natriumspiegel besser verbessern.
Durch diese Studie hofft der Principal Investigator (PI) zu erfahren, was die Ergebnisse besser verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten des University of Chicago Medical Center (UCMC) umfassen, gefolgt von der Gruppe mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, bei der eine LVAD-Implantation geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) und Plan einer LVAD-Implantation
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kein Plan für LVAD-Implantation
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tolvaptan (TLV)
LVAD-Empfänger mit postoperativer Hyponatriämie (Na < 135 mÄq/l).
Geeignete Patienten nahmen täglich 15 mg Tolvaptan als Teil eines routinemäßigen Behandlungsplans ein.
|
LVAD-Empfänger mit postoperativer Hyponatriämie (Na < 135 mÄq/l).
Die Probanden nahmen täglich 15 mg Tolvaptan als Teil ihrer Standardbehandlung ein.
|
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kein Tolvapton (kein TLV)
LVAD-Empfänger mit postoperativer Hyponatriämie (Na < 135 mÄq/l).
Geeignete Patienten nahmen Tolvaptan nicht als Teil der Routineversorgung ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anstieg des Na-Spiegels vom ersten postoperativen Tag der Hyponatriämie, definiert als Na < 135 mEq/l, bis zur Nachbeobachtung nach einem Monat.
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), vom ersten postoperativen Tag bis zum Follow-up nach einem Monat.
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gene Kim, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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