Pooperační použití tolvaptanu u pacientů s implantací zařízení na podporu levé komory (TOLVAD)
3. června 2022 aktualizováno: University of Chicago
Tato výzkumná studie porovná dva standardní přístupy péče pro zvládání nízkých hladin sodíku u pacientů se srdečním selháním pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD).
Studie porovná výsledky pacientů s LVAD s nízkou hladinou sodíku, kteří užívají Tolvaptan, s těmi, kteří Tolvaptan neužívají.
Tolvaptan je schválen FDA pro použití ve studované populaci a běžně se používá k léčbě nízkých hladin sodíku u pacientů se srdečním selháním a LVAD.
Není známo, zda užívání nebo neužívání tolvaptanu je lepší pro zlepšení výsledků u nově implantovaných pacientů s LVAD s nízkou hladinou sodíku.
Provedením této studie hlavní zkoušející (PI) doufá, že zjistí, co je lepší při zlepšování výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty z University of Chicago Medical Center (UCMC), po kterých bude následovat skupina pacientů s pokročilým srdečním selháním, u kterých je plánována implantace LVAD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním stadia D American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) a plánují podstoupit implantaci LVAD
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Žádný plán na implantaci LVAD
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tolvaptan (TLV)
Příjemci LVAD s pooperační hyponatrémií (Na < 135 mEq/l).
Způsobilí pacienti užívali tolvaptan 15 mg denně jako součást plánu běžné péče.
|
Příjemci LVAD s pooperační hyponatrémií (Na < 135 mEq/l).
Subjekty užívaly tolvaptan 15 mg denně jako součást své standardní péče.
|
|
žádný tolvapton (no-TLV)
Příjemci LVAD s pooperační hyponatrémií (Na < 135 mEq/l).
Způsobilí pacienti neužívali tolvaptan jako součást běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení hladiny Na od prvního pooperačního dne hyponatremie, definované jako Na < 135 mEq/l, do jednoměsíčního sledování.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Změna funkce ledvin, měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR), od prvního pooperačního dne do jednoměsíčního sledování.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gene Kim, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .