Послеоперационное применение толваптана у пациентов с имплантацией вспомогательного устройства левого желудочка (TOLVAD)
3 июня 2022 г. обновлено: University of Chicago
В этом исследовании будут сравниваться два стандартных подхода к лечению низкого уровня натрия у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
В исследовании будут сравниваться результаты пациентов с LVAD с низким уровнем натрия, которые принимают Tolvaptan, с теми, кто не принимает Tolvaptan.
Толваптан одобрен FDA для использования в исследуемой популяции и обычно используется для лечения низкого уровня натрия у пациентов с сердечной недостаточностью и LVAD.
Неизвестно, лучше ли принимать Tolvaptan или не принимать Tolvaptan для улучшения результатов у недавно имплантированных пациентов с LVAD с низким уровнем натрия.
Проведя это исследование, главный исследователь (PI) надеется узнать, что лучше улучшает результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты из Медицинского центра Чикагского университета (UCMC), за которыми будет наблюдать группа с прогрессирующей сердечной недостаточностью, которым планируется имплантация LVAD.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с сердечной недостаточностью стадии D Американского колледжа кардиологов (ACC) и Американской кардиологической ассоциации (AHA), планирующие имплантацию LVAD
- Возраст больше или равен 18 годам
Критерий исключения:
- Плана имплантации LVAD нет
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
толваптан (TLV)
Реципиенты LVAD с послеоперационной гипонатриемией (Na <135 мЭкв/л).
Подходящие пациенты принимали толваптан в дозе 15 мг в день в рамках обычного плана лечения.
|
Реципиенты LVAD с послеоперационной гипонатриемией (Na <135 мЭкв/л).
Субъекты принимали толваптан по 15 мг в день в рамках стандартного лечения.
|
|
без толваптона (без TLV)
Реципиенты LVAD с послеоперационной гипонатриемией (Na <135 мЭкв/л).
Подходящие пациенты не принимали толваптан в рамках плановой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня Na с первого послеоперационного дня гипонатриемии, определяемое как Na < 135 мэкв/л, до наблюдения в течение одного месяца.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Изменение почечной функции, измеряемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), с первого дня после операции до наблюдения в течение одного месяца.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gene Kim, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-0111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS