Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ användning av tolvaptan hos patienter med implantation av vänsterkammarhjälpmedel (TOLVAD)

3 juni 2022 uppdaterad av: University of Chicago
Denna forskningsstudie kommer att jämföra två standardvårdsmetoder för att hantera låga natriumnivåer hos hjärtsviktspatienter med vänsterkammarassistent (LVAD). Studien kommer att jämföra resultaten av LVAD-patienter med låga natriumnivåer som tar Tolvaptan med de som inte tar Tolvaptan. Tolvaptan är FDA-godkänt för användning i studiepopulationen och används vanligtvis för att behandla låga natriumnivåer hos hjärtsvikts- och LVAD-patienter. Det är inte känt om att ta Tolvaptan eller inte ta Tolvaptan är bättre för att förbättra resultaten hos nyligen implanterade LVAD-patienter med låga natriumnivåer. Genom att göra denna studie hoppas huvudutredaren (PI) lära sig vilken som är bättre på att förbättra resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter vid University of Chicago Medical Center (UCMC) som följs av den avancerade hjärtsviktgruppen som planeras att genomgå LVAD-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med American College of Cardiology (ACC) och American Heart Association (AHA) stadium D hjärtsvikt och planerar att genomgå LVAD-implantation
  • Ålder högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ingen plan för LVAD-implantation
  • Ålder mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tolvaptan (TLV)
LVAD-mottagare med postoperativ hyponatremi (Na < 135 mEq/L). Berättigade patienter tog tolvaptan 15 mg dagligen som en del av en rutinbehandlingsplan.
Läkemedel: tolvaptan
LVAD-mottagare med postoperativ hyponatremi (Na < 135 mEq/L). Försökspersonerna tog tolvaptan 15 mg dagligen som en del av sin standardvård.
ingen tolvapton (no-TLV)
LVAD-mottagare med postoperativ hyponatremi (Na < 135 mEq/L). Berättigade patienter tog inte tolvaptan som en del av rutinvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av Na-nivån från den första postoperativa dagen av hyponatremi, definierad som Na < 135 mEq/L, till en månads uppföljning.
Tidsram: en månad
en månad
Förändring i njurfunktionen, mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), från första postoperativa dagen till en månads uppföljning.
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Gene Kim, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-0111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera