Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne stosowanie tolwaptanu u pacjentów z implantacją urządzenia wspomagającego lewą komorę (TOLVAD)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago
To badanie porówna dwa standardowe podejścia do leczenia niskiego poziomu sodu u pacjentów z niewydolnością serca z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD). W badaniu zostaną porównane wyniki pacjentów z LVAD z niskim stężeniem sodu, którzy przyjmują tolwaptan, z wynikami pacjentów, którzy nie przyjmują tolwaptanu. Tolwaptan jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w badanej populacji i jest powszechnie stosowany w leczeniu niskiego poziomu sodu u pacjentów z niewydolnością serca i LVAD. Nie wiadomo, czy przyjmowanie lub nie przyjmowanie leku Tolvaptan skuteczniej poprawia wyniki u pacjentów z nowo wszczepionym LVAD z niskim stężeniem sodu. Przeprowadzając to badanie, główny badacz (PI) ma nadzieję dowiedzieć się, co lepiej poprawia wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z University of Chicago Medical Center (UCMC), którzy będą obserwowani przez grupę z zaawansowaną niewydolnością serca, u których planuje się wszczepienie LVAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z niewydolnością serca w stadium D American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) i planujący wszczepienie LVAD
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak planu implantacji LVAD
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tolwaptan (TLV)
Biorcy LVAD z pooperacyjną hiponatremią (Na < 135 mEq/l). Kwalifikujący się pacjenci przyjmowali tolwaptan w dawce 15 mg na dobę w ramach rutynowego planu leczenia.
Lek: tolwaptan
Biorcy LVAD z pooperacyjną hiponatremią (Na < 135 mEq/l). Pacjenci przyjmowali tolwaptan w dawce 15 mg dziennie w ramach standardowej opieki.
bez tolwaptonu (bez TLV)
Biorcy LVAD z pooperacyjną hiponatremią (Na < 135 mEq/l). Kwalifikujący się pacjenci nie przyjmowali tolwaptanu w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost poziomu Na od pierwszego doby pooperacyjnej hiponatremii, definiowanej jako Na < 135 mEq/l, do miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zmiana czynności nerek, mierzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR), od pierwszego dnia po operacji do miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene Kim, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-0111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj