Uso postoperatorio di tolvaptan nei pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (TOLVAD)
3 giugno 2022 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio di ricerca confronterà due approcci standard di cura per la gestione di bassi livelli di sodio nei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Lo studio confronterà i risultati dei pazienti con LVAD con bassi livelli di sodio che assumono Tolvaptan con quelli che non assumono Tolvaptan.
Tolvaptan è approvato dalla FDA per l'uso nella popolazione in studio ed è comunemente usato per trattare bassi livelli di sodio nei pazienti con insufficienza cardiaca e LVAD.
Non è noto se l'assunzione o meno di Tolvaptan sia migliore per migliorare gli esiti nei pazienti con LVAD di recente impianto con bassi livelli di sodio.
Facendo questo studio, il Principal Investigator (PI) spera di scoprire quale sia il migliore per migliorare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti presso il Centro medico dell'Università di Chicago (UCMC) seguiti dal gruppo con insufficienza cardiaca avanzata che dovrebbe essere sottoposto a impianto di LVAD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca in stadio D dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) e pianificano di sottoporsi a impianto di LVAD
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun piano per l'impianto di LVAD
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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tolvaptan (TLV)
Destinatari di LVAD con iponatriemia post-operatoria (Na < 135 mEq/L).
I pazienti idonei hanno assunto tolvaptan 15 mg al giorno come parte di un piano terapeutico di routine.
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Destinatari di LVAD con iponatriemia post-operatoria (Na < 135 mEq/L).
I soggetti hanno assunto tolvaptan 15 mg al giorno come parte della loro cura standard.
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senza tolvapton (senza TLV)
Destinatari di LVAD con iponatriemia post-operatoria (Na < 135 mEq/L).
I pazienti idonei non hanno assunto tolvaptan come parte delle cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento del livello di Na dal primo giorno post-operatorio di iponatriemia, definito come Na < 135 mEq/L, a un mese di follow-up.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Variazione della funzione renale, misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un mese.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gene Kim, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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