Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief gebruik van tolvaptan bij implantatiepatiënten van het linkerventrikelhulpmiddel (TOLVAD)

3 juni 2022 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze onderzoeksstudie vergelijkt twee standaardzorgbenaderingen voor het beheersen van lage natriumspiegels bij patiënten met hartfalen met behulp van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD). De studie zal de resultaten van LVAD-patiënten met lage natriumspiegels die Tolvaptan gebruiken, vergelijken met degenen die geen Tolvaptan gebruiken. Tolvaptan is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de onderzoekspopulatie en wordt vaak gebruikt voor de behandeling van lage natriumspiegels bij patiënten met hartfalen en LVAD. Het is niet bekend of het innemen van Tolvaptan of het niet innemen van Tolvaptan beter is voor het verbeteren van de resultaten bij pas geïmplanteerde LVAD-patiënten met een laag natriumgehalte. Door dit onderzoek te doen, hoopt de hoofdonderzoeker (PI) te leren welke beter is in het verbeteren van de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten van het University of Chicago Medical Center (UCMC) die worden gevolgd door de groep met gevorderd hartfalen die gepland is om LVAD-implantatie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen in stadium D van het American College of Cardiology (ACC) en de American Heart Association (AHA) en van plan zijn LVAD-implantatie te ondergaan
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen plan voor LVAD-implantatie
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tolvaptan (TLV)
LVAD-ontvangers met postoperatieve hyponatriëmie (Na < 135 mEq/L). Geschikte patiënten namen dagelijks 15 mg tolvaptan in als onderdeel van een routinematig behandelplan.
Geneesmiddel: tolvaptan
LVAD-ontvangers met postoperatieve hyponatriëmie (Na < 135 mEq/L). Proefpersonen namen dagelijks 15 mg tolvaptan als onderdeel van hun standaardzorg.
geen tolvapton (geen-TLV)
LVAD-ontvangers met postoperatieve hyponatriëmie (Na < 135 mEq/L). Geschikte patiënten gebruikten tolvaptan niet als onderdeel van de routinezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van het Na-gehalte vanaf de eerste postoperatieve dag van hyponatriëmie, gedefinieerd als Na < 135 mEq/L, tot een maand follow-up.
Tijdsspanne: een maand
een maand
Verandering in de nierfunctie, gemeten aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), vanaf de eerste dag na de operatie tot een follow-up van een maand.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gene Kim, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-0111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren