Postoperativ brug af tolvaptan hos patienter med implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (TOLVAD)
3. juni 2022 opdateret af: University of Chicago
Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to standardbehandlingsmetoder til håndtering af lave natriumniveauer hos patienter med hjertesvigt med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af LVAD-patienter med lave natriumniveauer, der tager Tolvaptan, med dem, der ikke tager Tolvaptan.
Tolvaptan er FDA godkendt til brug i undersøgelsespopulationen og bruges almindeligvis til behandling af lave natriumniveauer hos hjertesvigt og LVAD-patienter.
Det vides ikke, om det er bedre at tage Tolvaptan eller ikke tage Tolvaptan til at forbedre resultaterne hos nyligt implanterede LVAD-patienter med lave natriumniveauer.
Ved at udføre denne undersøgelse håber Principal Investigator (PI) at lære, hvad der er bedre til at forbedre resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte patienter ved University of Chicago Medical Center (UCMC), der bliver fulgt af den avancerede hjertesvigtgruppe, som er planlagt til at gennemgå LVAD-implantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) Stage D hjertesvigt og planlægger at gennemgå LVAD-implantation
- Alder over eller lig med 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen plan for LVAD-implantation
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tolvaptan (TLV)
LVAD-modtagere med postoperativ hyponatriæmi (Na < 135 mEq/L).
Berettigede patienter tog tolvaptan 15 mg dagligt som en del af en rutinemæssig behandlingsplan.
|
LVAD-modtagere med postoperativ hyponatriæmi (Na < 135 mEq/L).
Forsøgspersonerne tog tolvaptan 15 mg dagligt som en del af deres standardbehandling.
|
|
ingen tolvapton (no-TLV)
LVAD-modtagere med postoperativ hyponatriæmi (Na < 135 mEq/L).
Kvalificerede patienter tog ikke tolvaptan som en del af rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i Na-niveau fra den første postoperative dag med hyponatriæmi, defineret som Na < 135 mEq/L, til en måneds opfølgning.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Ændring i nyrefunktionen, målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), fra første postoperative dag til en måneds opfølgning.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gene Kim, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-0111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .