지방이영양증이 있는 Metreleptin으로 치료한 피험자와 치료받지 않은 피험자에서 임신의 자연사 및 임신 결과
배경:
지방이영양증은 신체에 충분한 지방 조직이 없는 건강 문제입니다. 지방이영양증이 있는 사람은 호르몬 렙틴을 충분히 만들지 못할 수 있습니다. 렙틴은 배고픔을 조절합니다. 낮은 렙틴 수치는 배고픔을 유발합니다. 지방이영양증이 있는 사람은 많은 건강 문제를 겪을 수 있습니다. 그들은 렙틴과 유사한 약물(메트렐렙틴)을 복용할 수 있습니다. 메트렐렙틴 복용이 임신에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 메트렐렙틴은 임산부에게 도움이 되거나 해로울 수 있습니다. 그것은 또한 태어난 아이의 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
목적:
이 자연사 연구는 임신 중 메트렐렙틴 복용의 효과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
적임:
임신한 18세 이상의 지방이영양증이 있는 여성. 임신 중에 메트렐렙틴을 복용한 여성과 그렇지 않은 여성이 필요합니다. 임신 중에 이 약을 복용한 지방이영양증 여성의 자녀도 필요합니다.
설계:
참가자는 1회의 연구 방문을 하게 됩니다. 이 방문은 전화, 원격 의료 또는 직접 방문할 수 있습니다.
참가자들은 임신에 관한 질문에 답할 것입니다.
그들은 그들이 가진 건강 문제에 대해 논의할 것입니다.
임신 전과 임신 중에 복용한 약에 대해 질문을 받게 됩니다.
그들은 자녀의 건강에 대해 질문을 받을 것입니다.
참가자 의료 기록이 검토됩니다.
참가자는 혈액 샘플을 제공해야 할 수도 있습니다. 모유 샘플을 제공하도록 요청받을 수도 있습니다.
참가자 어린이는 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 수도 있습니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명:
임신 중에 메트렐렙틴에 노출되었거나 노출되지 않은 지방이영양증이 있는 여성과 임신 중 메트렐렙틴에 노출된 여성의 자손에 대한 단일 사이트 단면 연구. 이 연구에는 이러한 피험자가 참여한 다른 연구의 데이터 및 샘플의 2차 사용, 외부 의료 기록 검토, 바이오뱅크 표본을 사용할 수 없는 경우 단일 혈액 표본 수집이 포함됩니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 지방이영양증의 대사 합병증에 대한 메트렐렙틴의 유익한 효과로 인해 임신 중에 메트렐렙틴을 복용한 지방이영양증이 있는 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 임신 합병증이 덜 유행하고 심각합니다.
- 항렙틴 항체는 임신 중에 메트렐렙틴으로 치료받은 지방이영양증이 있는 여성에게서 태어난 일부 자손에서 검출될 수 있지만 이러한 항체는 건강에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
목표:
1차: 임신 중 메트렐렙틴으로 치료받은 여성과 치료받지 않은 임신에서 임신 합병증의 유형과 빈도를 포함한 임신 결과를 결정합니다.
2차: 임신 중에 메트렐렙틴으로 치료받은 여성의 자손에서 항렙틴 항체가 검출되는지 확인합니다.
끝점:
1차 종점: 일련의 임신 및 자손 결과와 합병증을 정량화합니다.
2차 종점: 항-렙틴 항체의 빈도 및 유형.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan S Startzell, R.N.
- 전화번호: (301) 402-6371
- 이메일: megan.startzell@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca J Brown, M.D.
- 전화번호: (301) 594-0609
- 이메일: brownrebecca@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
메트렐렙틴을 사용하거나 사용하지 않고 임신한 지방이영양증이 있는 여성:
- 여성, 나이 >= 18세
- 비 HIV 관련 일반화 또는 부분 지방이영양증의 임상 진단
- 하나 이상의 임신 이력
메트렐렙틴을 복용하는 동안 임신한 지방이영양증 여성의 자손:
- 1개월 이상 된 남성 또는 여성
- 산모는 임신 중에 메트렐렙틴을 복용했습니다.
- 바이오뱅크 혈액 표본의 가용성 또는 혈액 표본 제공 의향
임신 중에 메트렐렙틴으로 치료받은 대상자는 자손의 참여와 관계없이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 피험자 또는 보호자가 서면 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없음(아래에 *로 표시된 경우 제외)
임신.
- 포함/제외 기준을 충족하지만 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 피험자는 동의 포기에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위의 자손
임신 중에 메트렐렙틴을 복용한 여성의 자손.
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메트렐렙틴으로 과거 임신한 여성
임신 중에 메트렐렙틴을 복용한 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 합병증의 종류와 빈도
기간: 공부가 끝날 때
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우리는 일련의 임신 및 자손 결과와 합병증을 정량화할 것입니다.
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공부가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca J Brown, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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