Historia natural del embarazo y resultados del embarazo en pacientes con lipodistrofia tratadas con metreleptina frente a no tratadas
Fondo:
La lipodistrofia es un problema de salud en el que el cuerpo no tiene suficiente tejido adiposo. Es posible que las personas con lipodistrofia no produzcan suficiente hormona leptina. La leptina regula el hambre. Los niveles bajos de leptina provocan hambre. Las personas con lipodistrofia pueden tener muchos problemas de salud. Pueden tomar un medicamento (metreleptina) que imita la leptina. Se sabe poco acerca de cómo la metreleptina puede afectar un embarazo. La metreleptina puede ser útil o perjudicial para las mujeres embarazadas. También puede afectar la salud del niño que nace.
Objetivo:
Este estudio de historia natural recopilará datos sobre los efectos de tomar metreleptina durante el embarazo.
Elegibilidad:
Mujeres de 18 años o más con lipodistrofia que han estado embarazadas. Se necesitan mujeres que tomaron y que no tomaron metreleptina durante sus embarazos. También se necesitan hijos de mujeres con lipodistrofia que tomaron este medicamento durante el embarazo.
Diseño:
Los participantes tendrán 1 visita de estudio. Esta visita puede ser por teléfono, por telesalud o en persona.
Los participantes responderán preguntas sobre sus embarazos.
Hablarán sobre cualquier problema de salud que hayan tenido.
Se les preguntará sobre los medicamentos que tomaron antes y durante sus embarazos.
Se les preguntará sobre la salud de sus hijos.
Se revisarán los expedientes médicos de los participantes.
Es posible que los participantes deban proporcionar una muestra de sangre. También se les puede pedir que proporcionen una muestra de leche materna.
También se les puede pedir a los niños participantes que proporcionen una muestra de sangre....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Estudio transversal de un solo sitio de mujeres con lipodistrofia que tuvieron embarazos durante los cuales estuvieron o no expuestos a metreleptina, y los hijos de mujeres cuyos hijos estuvieron expuestos a metreleptina durante el embarazo. El estudio implica el uso secundario de datos y muestras de otros estudios en los que participaron estos sujetos, la revisión de registros médicos externos y la recolección de una sola muestra de sangre si no se dispone de una muestra del biobanco.
Las hipótesis son:
- Las complicaciones del embarazo serán menos frecuentes y graves en las mujeres con lipodistrofia que tomaron metreleptina durante el embarazo en comparación con las que no lo hicieron, debido a los efectos beneficiosos de la metreleptina sobre las complicaciones metabólicas de la lipodistrofia.
- Los anticuerpos anti-leptina pueden detectarse en algunos hijos de mujeres con lipodistrofia tratadas con metreleptina durante el embarazo, pero estos anticuerpos no se asociarán con resultados adversos para la salud.
Objetivos:
Primario: determinar los resultados del embarazo, incluido el tipo y la frecuencia de las complicaciones del embarazo en mujeres tratadas con metreleptina durante el embarazo frente a embarazos no tratados.
Secundario: Determinar si los anticuerpos anti-leptina son detectables en los hijos de mujeres tratadas con metreleptina durante el embarazo.
Puntos finales:
Punto final primario: Cuantificaremos un conjunto de resultados y complicaciones del embarazo y la descendencia.
Puntos finales secundarios: frecuencia y tipo de anticuerpos anti-leptina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan S Startzell, R.N.
- Número de teléfono: (301) 402-6371
- Correo electrónico: megan.startzell@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca J Brown, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-0609
- Correo electrónico: brownrebecca@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Mujeres con lipodistrofia que tuvieron embarazos con o sin uso de metreleptina:
- Mujer, edad >= 18 años
- Diagnóstico clínico de lipodistrofia generalizada o parcial no asociada al VIH
- Antecedentes de uno o más embarazos.
Hijos de mujeres con lipodistrofia que tuvieron embarazos mientras tomaban metreleptina:
- Hombres o mujeres de edad >=1 mes
- Las madres tomaron metreleptina durante el embarazo
- Disponibilidad de una muestra de sangre del biobanco o voluntad de proporcionar una muestra de sangre
Tenga en cuenta que los sujetos tratados con metreleptina durante el embarazo pueden participar en este estudio independientemente de la participación de su descendencia.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Incapacidad del sujeto o tutor para comprender o falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito (excepto como se indica a continuación con *)
El embarazo.
- Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión pero que no estén disponibles para obtener el consentimiento informado pueden incluirse en una renuncia al consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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hijo de arriba
Hijos de las mujeres que tomaron metreleptina durante su embarazo.
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Mujeres con embarazo anterior en metreleptina
Mujeres que tomaron metreleptina durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tipo y frecuencia de las complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Cuantificaremos un conjunto de resultados y complicaciones del embarazo y la descendencia.
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca J Brown, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000757
- 000757-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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