Naturlig historie om graviditet og graviditetsresultater hos Metreleptin-behandlede vs ubehandlede forsøgspersoner med lipodystrofi
Baggrund:
Lipodystrofi er et sundhedsproblem, hvor kroppen ikke har nok fedtvæv. Mennesker med lipodystrofi laver muligvis ikke nok af hormonet leptin. Leptin regulerer sult. Lave leptinniveauer udløser sult. Mennesker med lipodystrofi kan have mange helbredsproblemer. De kan tage et lægemiddel (metreleptin), der efterligner leptin. Lidt er kendt om, hvordan det at tage metreleptin kan påvirke en graviditet. Metreleptin kan være nyttigt eller skadeligt for gravide kvinder. Det kan også påvirke sundheden for det barn, der bliver født.
Objektiv:
Denne naturhistoriske undersøgelse vil indsamle data om virkningerne af at tage metreleptin, mens du er gravid.
Berettigelse:
Kvinder på 18 år eller ældre med lipodystrofi, som har været gravide. Kvinder, der tog og som ikke tog metreleptin under deres graviditeter, er nødvendige. Børn af kvinder med lipodystrofi, der tog dette lægemiddel under graviditet, er også nødvendige.
Design:
Deltagerne får 1 studiebesøg. Dette besøg kan være telefonisk, via telesundhed eller personligt.
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres graviditeter.
De vil diskutere eventuelle helbredsproblemer, de havde.
De vil blive spurgt om enhver medicin, de tog før og under deres graviditet.
De vil blive spurgt om deres børns helbred.
Deltagernes journaler vil blive gennemgået.
Deltagerne skal muligvis give en blodprøve. De kan også blive bedt om at give en prøve af modermælk.
Deltageres børn kan også blive bedt om at give en blodprøve....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Single-site tværsnitsundersøgelse af kvinder med lipodystrofi, som havde graviditeter, hvor de blev eller ikke blev eksponeret for metreleptin, og afkommet fra kvinder, hvis afkom blev eksponeret for metreleptin under graviditeten. Undersøgelsen involverer sekundær brug af data og prøver fra andre undersøgelser, hvori disse forsøgspersoner har deltaget, gennemgang af eksterne medicinske journaler og indsamling af en enkelt blodprøve, hvis en prøve i biobank ikke er tilgængelig.
Hypoteserne er:
- Graviditetskomplikationer vil være mindre udbredte og alvorlige hos kvinder med lipodystrofi, som tog metreleptin under graviditeten sammenlignet med dem, der ikke gjorde det, på grund af metreleptins gavnlige virkning på metaboliske komplikationer af lipodystrofi.
- Anti-leptin-antistoffer kan påvises i nogle afkom født af kvinder med lipodystrofi behandlet med metreleptin under graviditeten, men disse antistoffer vil ikke være forbundet med sundhedsskadelige resultater.
Mål:
Primær: Bestem graviditetsresultater, herunder type og hyppighed af graviditetskomplikationer hos kvinder behandlet med metreleptin under graviditet vs. ubehandlede graviditeter.
Sekundær: Bestem, om anti-leptin-antistoffer kan påvises hos afkom fra kvinder, der blev behandlet med metreleptin under graviditet.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt: Vi vil kvantificere et sæt graviditets- og afkomsresultater og komplikationer.
Sekundære endepunkter: Hyppighed og type af anti-leptin antistoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan S Startzell, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-6371
- E-mail: megan.startzell@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca J Brown, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0609
- E-mail: brownrebecca@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
Kvinder med lipodystrofi, som var gravide med eller uden brug af metreleptin:
- Kvinde, i alderen >= 18 år
- Klinisk diagnose af ikke-HIV-associeret generaliseret eller partiel lipodystrofi
- Historie om en eller flere graviditeter
Afkom af kvinder med lipodystrofi, som var gravide, mens de tog metreleptin:
- Hanner eller hunner i alderen >=1 måned
- Mødre tog metreleptin under deres graviditet
- Tilgængelighed af en biobanket blodprøve eller vilje til at levere en blodprøve
Bemærk, at forsøgspersoner behandlet med metreleptin under graviditet kan deltage i denne undersøgelse uanset deres afkoms deltagelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse må en person ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Manglende evne hos subjekt eller værge til at forstå eller manglende vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (undtagen som angivet nedenfor med *)
Graviditet.
- Forsøgspersoner, der ellers opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, men som ikke er tilgængelige for at opnå informeret samtykke, kan blive inkluderet under et afkald på samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ovenstående afkom
Afkom af de kvinder, der tog metreleptin under sin graviditet.
|
|
Kvinder med tidligere graviditet på metreleptin
Kvinder, der tog metreleptin under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type og hyppighed af graviditetskomplikationer
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Vi vil kvantificere et sæt graviditets- og afkomsresultater og komplikationer.
|
ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca J Brown, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000757
- 000757-DK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .