ED의 급성 통증에 대한 MOrphine의 보조제로서 저용량 KETamine (KetMo)
2023년 9월 21일 업데이트: University of Aarhus
ED의 급성 통증에 대한 MOrphine의 보조제로서 저용량 KETamine: 무작위, 이중 맹검 임상 시험
KetMo 연구는 케타민이 모르핀의 보조제로서 ED의 통증 치료를 개선하는지 조사하는 연구자 주도의 무작위 배정 병렬 그룹 이중 맹검 시험입니다.
통증이 있는 환자(NRS에서 평가, 5 이상)는 무작위로 저용량 케타민 또는 위약을 모르핀의 보조제로 배정합니다. 이전에 오피오이드를 사용했거나 사용하지 않은 환자는 별도로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 10분 후 NRS에서 평가되는 통증 감소입니다. 2차 결과에는 연구 약물 주사 후 120분까지의 통증 감소, 구조 오피오이드의 필요성, 부작용 및 환자 및 제공자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vælg En Region, Stat Eller Provins.
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Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급실 입학
- 연령 ≥ 18세
- NRS ≥ 5
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg, 분당 심박수 60~150회, 호흡수 분당 8~26회, 산소 포화도 92% 이상으로 정의되는 안정적인 활력 징후
제외 기준:
- 외상 팀에 의한 초기 관리
- 수축기 혈압 ≥ 180mmHg, 치료받지 않은 중증 부정맥, 불안정 협심증, 최근 심근경색(< 30일), 중증 심부전(박출률 < 40%)
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증의 증상
- 복수를 동반한 간경변증
- 알려진/의심되는 임신 또는 모유 수유
- 동의를 얻을 수 없거나 정신과적 강제 치료를 받는 환자.
- 이전에 평가판에 등록됨
- 이전의 정신병/정신분열증으로 정의된 입원 이전의 정신 질환
- 치료되지 않은 진단된 녹내장
- 케타민 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 케타민의 이전 사용으로 부정적인 경험(예: 환각)
- 약물이나 알코올의 영향을 받은 것이 분명한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입, 저용량 케타민
에스케타민(5mg/ml)이 포함된 1ml 주사기 2개를 준비하고 연구 약물을 0.1mg/kg의 정맥내 일시 투여량으로 투여합니다.
연구 약물은 정맥 모르핀 투여 후 투여될 것입니다.
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저용량 케타민 0.1 mg/kg 제품: Esketamin "Orifarm" 5 mg/ml
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위약 비교기: 위약
식염수가 있는 1ml 주사기 2개를 준비하고 연구 약물을 에스케타민과 동일한 용량으로 정맥 투여합니다.
위약 약물은 모르핀 정맥 주사 후 투여됩니다.
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등장 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도, NRS로 평가된 10분 후 통증 감소
기간: 10 분
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숫자 등급 척도, 0-10
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도, NRS로 평가된 통증 강도
기간: 120분
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120분
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구출 오피오이드 필요
기간: 120분
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모든 종류의 오피오이드
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120분
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부작용
기간: 120분
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각 시점(10분, 20분, 30분, 45분, 60분 및 120분)에서 생체 매개변수(혈압, 호흡 빈도, 포화도, 심박수)를 측정하고 환자에게 메스꺼움/구토를 경험하는지 질문합니다. 상태/분리/체외 경험, 불안 또는 현기증과 같은 꿈. 객관적인 RASS 점수 외에 +4 ~ -5(투쟁적/매우 초조함/초조함/안절부절함/기민하고 차분함/나른함/가벼운 진정/중간 진정/깊은 진정/불쾌감) |
120분
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환자 만족도
기간: 120분
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리커트 척도
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120분
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공급자 만족
기간: 120분
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리커트 척도
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120분
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통증 감소 비교(아편유사제 이전 사용 대 아편유사제 이전 사용 없음)
기간: 120분
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120분
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환자 평가 통증 완화
기간: 환자에게 시점 10 및 시점 120에서 질문합니다.
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6점 리커트 척도 - 더 심한 통증, 통증 완화 없음, 약간의 통증 완화, 보통의 통증 완화, 좋은 통증 완화, 완전한 통증 완화.
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환자에게 시점 10 및 시점 120에서 질문합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KetMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 결과 발표 후 6개월 후, 비식별화된 모든 개별 환자 데이터를 데이터 공유에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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