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Niedrig dosiertes KETamin als Ergänzung zu MOrphine für akute Schmerzen in der Notaufnahme (KetMo)

21. September 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Niedrig dosiertes KETamin als Zusatz zu MOrphine für akute Schmerzen in der Notaufnahme: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die KetMo-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie, die untersucht, ob Ketamin als Zusatz zu Morphin die Schmerzbehandlung in der Notaufnahme verbessert.

Patienten mit Schmerzen (bewertet nach NRS, 5 oder mehr) werden randomisiert zu niedrig dosiertem Ketamin oder Placebo als Zusatz zu Morphin zugeteilt. Patienten mit oder ohne vorherige Anwendung von Opioiden werden separat randomisiert.

Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzreduktion, beurteilt anhand der NRS, nach 10 Minuten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schmerzreduktion bis 120 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments, Bedarf an Notfallopioiden, Nebenwirkungen und Zufriedenheit von Patienten und Anbietern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Vælg En Region, Stat Eller Provins.
      • Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in die Notaufnahme
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. NRS ≥ 5
  4. Stabile Vitalfunktionen definiert als systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 60 und 150 pro Minute, Atemfrequenz zwischen 8 und 26 pro Minute, Sauerstoffsättigung größer oder gleich 92 %

Ausschlusskriterien:

  1. Erstversorgung durch Trauma-Team
  2. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg, schwere unbehandelte Arrhythmie, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 30 Tage), schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)
  3. Symptome einer unbehandelten Hyperthyreose
  4. Zirrhose mit Aszites
  5. Bekannte/vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Patienten, für die eine Einwilligung nicht erhältlich ist, oder psychiatrische Zwangsbehandlung.
  7. Zuvor in die Studie eingeschrieben
  8. Psychiatrische Erkrankung vor Aufnahme definiert als frühere Psychose/Schizophrenie
  9. Unbehandeltes diagnostiziertes Glaukom
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder einen sonstigen Bestandteil oder frühere Anwendung von Ketamin mit negativer Erfahrung (d. h. Halluzinationen)
  11. Patient eindeutig durch Drogen oder Alkohol beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention, niedrig dosiertes Ketamin
Zwei 1-ml-Spritzen mit Esketamin (5 mg/ml) werden vorbereitet und das Studienmedikament wird als intravenöse Bolusdosis von 0,1 mg/kg verabreicht. Das Studienmedikament wird nach einer intravenösen Morphindosis verabreicht.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Ketamin
Niedrig dosiertes Ketamin 0,1 mg/kg Produkt: Esketamin „Orifarm“ 5 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo
Es werden zwei 1-ml-Spritzen mit Kochsalzlösung vorbereitet und das Studienmedikament wird als intravenöse Dosis verabreicht, das gleiche Volumen wie bei Esketamin. Das Placebo-Medikament wird nach einer intravenösen Morphindosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion nach 10 Minuten, bewertet auf der numerischen Bewertungsskala, NRS
Zeitfenster: 10 Minuten
Numerische Bewertungsskala, 0-10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bewertet auf numerischer Bewertungsskala, NRS
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Notwendigkeit eines Rettungsopioids
Zeitfenster: 120 Minuten
jede Art von Opioid
120 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 120 Minuten

Zu jedem Zeitpunkt (10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min und 120) werden Vitalparameter gemessen (Blutdruck, Atemfrequenz, Sättigung, Herzfrequenz) und der Patient wird gefragt, ob er unter Übelkeit/Erbrechen leidet, ein traumähnlicher Zustand/Dissoziation/Astralreise, Angst oder Schwindel.

Neben einem objektiven RASS-Score von +4 bis -5 (kämpferisch/sehr aufgeregt/agitiert/unruhig/wach und ruhig/schläfrig/leichte Sedierung/mäßige Sedierung/tiefe Sedierung/unerregbar
120 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 120 Minuten
Lickert-Skala
120 Minuten
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 120 Minuten
Lickert-Skala
120 Minuten
Vergleich der Schmerzreduktion (vorherige Anwendung von Opioid vs. keine vorherige Anwendung von Opioid
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Vom Patienten bewertete Schmerzlinderung
Zeitfenster: Der Patient wird zum Zeitpunkt 10 und zum Zeitpunkt 120 gefragt
6-Punkte-Lickert-Skala – schlimmere Schmerzen, keine Schmerzlinderung, geringe Schmerzlinderung, mäßige Schmerzlinderung, gute Schmerzlinderung, vollständige Schmerzlinderung.
Der Patient wird zum Zeitpunkt 10 und zum Zeitpunkt 120 gefragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KetMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach der Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle anonymisierten individuellen Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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