Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen KETamiini lisäaineena MOrfiinin kanssa akuuttiin kipuun ED (KetMo)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Pieniannoksinen KETamiini lisäaineena MOrfiinin kanssa ED-potilaiden akuuttiin kipuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

KetMo-tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa selvitetään, parantaako ketamiini morfiinin lisänä kivunhoitoa ED-potilailla.

Potilaat, joilla on kipua (arvioitu NRS:llä, 5 tai enemmän) satunnaistetaan saamaan pieniannoksista ketamiinia tai lumelääkettä morfiinin lisänä. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, satunnaistetaan erikseen.

Ensisijainen tulos on kivun vähentäminen, arvioituna NRS:llä 10 minuutin kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivun väheneminen 120 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen injektiosta, pelastusopioidien tarve, sivuvaikutukset sekä potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Vælg En Region, Stat Eller Provins.
      • Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päivystyspoliklinikan vastaanotto
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. NRS ≥ 5
  4. Vakaat elintoiminnot määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg, syke 60 - 150 minuutissa, hengitystiheys 8 - 26 minuutissa, happisaturaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 92 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkujohtaminen traumatiimin toimesta
  2. Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg, vaikea hoitamaton rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, äskettäin saanut sydäninfarkti (< 30 päivää), vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 40 %)
  3. Hoitamattoman kilpirauhasen liikatoiminnan oireet
  4. Kirroosi ja askites
  5. Tunnettu/epäilty raskaus tai imetys
  6. Potilaat, joille ei saada suostumusta tai psykiatrinen pakkohoito.
  7. Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen
  8. Psyykkisairaus ennen maahanpääsyä määritellään aiemmaksi psykoosiksi/skitsofreniaksi
  9. Hoitamaton diagnosoitu glaukooma
  10. Tunnettu yliherkkyys ketamiinille tai jollekin apuaineelle tai aiempi ketamiinin käyttö, josta on saatu negatiivinen kokemus (esim. hallusinaatiot)
  11. Potilas, jolla on selvästi huumeiden tai alkoholin vaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio, pieniannoksinen ketamiini
Valmistetaan kaksi 1 ml:n ruiskua, joissa on esketamiinia (5 mg/ml), ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena, 0,1 mg/kg. Tutkimuslääke annetaan suonensisäisen morfiiniannoksen jälkeen.
Lääke: pieni annos ketamiinia
Pieni annos ketamiinia 0,1 mg/kg Tuote: Esketamin "Orifarm" 5 mg/ml
Placebo Comparator: Plasebo
Valmistetaan kaksi 1 ml:n ruiskua suolaliuoksella ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä annoksena, sama tilavuus kuin esketamiinia. Lumelääke annetaan suonensisäisen morfiiniannoksen jälkeen.
Lääke: Placebo (suolaliuos)
Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen 10 minuutin jälkeen arvioituna numeerisella luokitusasteikolla, NRS
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Numeerinen luokitusasteikko, 0-10
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus arvioituna numeerisella luokitusasteikolla, NRS
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia
Pelastusopioidien tarve
Aikaikkuna: 120 minuuttia
mikä tahansa opioidi
120 minuuttia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 120 minuuttia

Joka ajankohtana (10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min ja 120) mitataan elintärkeitä parametreja (verenpaine, hengitystiheys, kylläisyys, syke) ja potilaalta kysytään, onko hänellä pahoinvointia/oksentelua, unelma, kuten tila / dissosiaatio / kehon ulkopuolinen kokemus, ahdistus tai huimaus.

Objektiivisen RASS-pistemäärän +4 - -5 lisäksi (taistelias / erittäin kiihtynyt / kiihtynyt / levoton / valpas ja rauhallinen / unelias / kevyt sedaatio / kohtalainen sedaatio / syvä sedaatio / hermostumaton
120 minuuttia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Lickertin vaaka
120 minuuttia
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Lickertin vaaka
120 minuuttia
Vertailu kivun vähentämiseen (aiempi opioidien käyttö vs. opioidien aikaisempi käyttö ei
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia
Potilaan arvioima kivunlievitys
Aikaikkuna: Potilaalta kysytään aikapisteessä 10 ja aikapisteessä 120
6 pisteen lickert-asteikko - pahempi kipu, ei kivunlievitystä, vähän kivunlievitystä, kohtalainen kivunlievitys, hyvä kivunlievitys, täydellinen kivunlievitys.
Potilaalta kysytään aikapisteessä 10 ja aikapisteessä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KetMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville tietojen jakamista varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset pieni annos ketamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa