Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka KETaminu jako doplněk k morfinu pro akutní bolest při ED (KetMo)

21. září 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Nízká dávka KETaminu jako doplněk k morfinu pro akutní bolest v ED: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Studie KetMo je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím, která zkoumá, zda ketamin jako doplněk k morfinu zlepšuje léčbu bolesti při ED.

Pacienti s bolestí (hodnoceno na NRS, 5 nebo více) budou randomizováni k léčbě nízkou dávkou ketaminu nebo placeba jako doplňku k morfinu. Pacienti s předchozím užíváním opioidů nebo bez nich budou randomizováni samostatně.

Primárním výsledkem bude snížení bolesti, hodnocené na NRS, po 10 minutách. Sekundární výsledky zahrnují snížení bolesti do 120 minut po injekci studovaného léku, potřebu záchranného opioidu, vedlejší účinky a spokojenost pacienta a poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Vælg En Region, Stat Eller Provins.
      • Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vstup na pohotovost
  2. Věk ≥ 18 let
  3. NRS ≥ 5
  4. Stabilní vitální funkce definované jako systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, srdeční frekvence mezi 60 a 150 za minutu, dechová frekvence mezi 8 a 26 za minutu, saturace kyslíkem vyšší nebo rovna 92 ​​%

Kritéria vyloučení:

  1. Prvotní management traumatýmem
  2. Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg, těžká neléčená arytmie, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (< 30 dnů), těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)
  3. Příznaky neléčené hypertyreózy
  4. Cirhóza s ascitem
  5. Známé/podezřelé těhotenství nebo kojení
  6. Pacienti, u kterých nelze získat souhlas, nebo psychiatrická nucená léčba.
  7. Dříve přihlášený do zkušebního období
  8. Psychiatrické onemocnění před přijetím definované jako předchozí psychóza/schizofrenie
  9. Neléčený diagnostikovaný glaukom
  10. Známá přecitlivělost na ketamin nebo kteroukoli pomocnou látku nebo předchozí užívání ketaminu s negativní zkušeností (tj. halucinace)
  11. Pacient zjevně ovlivněn drogami nebo alkoholem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence, nízká dávka ketaminu
Připraví se dvě 1 ml injekční stříkačky s esketaminem (5 mg/ml) a studované léčivo se podá jako intravenózní bolusová dávka 0,1 mg/kg. Studované léčivo bude podáváno po intravenózní dávce morfinu.
Lék: nízká dávka ketaminu
Nízká dávka ketaminu 0,1 mg/kg Produkt: Esketamin "Orifarm" 5 mg/ml
Komparátor placeba: Placebo
Připraví se dvě 1 ml injekční stříkačky s fyziologickým roztokem a studované léčivo se podá intravenózně, stejný objem jako v případě esketaminu. Placebo lék bude podáván po intravenózní dávce morfinu.
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po 10 minutách hodnocené na numerické hodnotící stupnici, NRS
Časové okno: 10 minut
Číselná stupnice hodnocení, 0-10
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená na numerické hodnotící škále, NRS
Časové okno: 120 minut
120 minut
Potřeba záchranného opioidu
Časové okno: 120 minut
jakýkoli druh opioidu
120 minut
Vedlejší efekty
Časové okno: 120 minut

V každém časovém bodě (10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min a 120) se měří vitální parametry (krevní tlak, dechová frekvence, saturace, srdeční frekvence) a pacient je dotázán, zda pociťuje nevolnost/zvracení, sen jako stav/disociace/mimotělní zážitek, úzkost nebo závrať.

Kromě objektivního skóre RASS +4 až -5 (bojovný/velmi rozrušený/rozrušený/neklidný/alerický a klidný/ospalý/lehká sedace/střední sedace/hluboká sedace/nevzrušivý
120 minut
Spokojenost pacientů
Časové okno: 120 minut
Lickertova stupnice
120 minut
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 120 minut
Lickertova stupnice
120 minut
Srovnání zmírnění bolesti (před užitím opioidu vs. bez předchozího užití opioidu
Časové okno: 120 minut
120 minut
Pacientem hodnocená úleva od bolesti
Časové okno: Pacient je dotázán v časovém bodě 10 a v časovém bodě 120
6bodová lickertová škála - horší bolest, žádná úleva od bolesti, malá úleva od bolesti, střední úleva od bolesti, dobrá úleva od bolesti, úplná úleva od bolesti.
Pacient je dotázán v časovém bodě 10 a v časovém bodě 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KetMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na nízká dávka ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit