Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka KETaminy jako dodatek do morfiny w ostrym bólu w ED (KetMo)

21 września 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

KETamina w małej dawce jako dodatek do morfiny w leczeniu ostrego bólu na ostrym dyżurze: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badanie KetMo jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą mającym na celu zbadanie, czy ketamina jako dodatek do morfiny poprawia leczenie bólu na SOR.

Pacjenci odczuwający ból (w skali NRS, 5 lub więcej) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy lub placebo jako dodatek do morfiny. Pacjenci stosujący lub niestosujący wcześniej opioidów będą randomizowani oddzielnie.

Głównym rezultatem będzie zmniejszenie bólu, oceniane na podstawie NRS, po 10 minutach. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie bólu do 120 minut po wstrzyknięciu badanego leku, konieczność zastosowania doraźnego opioidu, działania niepożądane oraz satysfakcję pacjenta i świadczeniodawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Vælg En Region, Stat Eller Provins.
      • Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie na oddział ratunkowy
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. NRS ≥ 5
  4. Stabilne parametry życiowe zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, tętno między 60 a 150 na minutę, częstość oddechów między 8 a 26 na minutę, saturacja większa lub równa 92%

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne zarządzanie przez zespół urazowy
  2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg, ciężka nieleczona arytmia, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 30 dni), ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 40%)
  3. Objawy nieleczonej nadczynności tarczycy
  4. Marskość z wodobrzuszem
  5. Znana/podejrzewana ciąża lub karmienie piersią
  6. Pacjenci, dla których zgoda nie jest możliwa do uzyskania lub przymusowe leczenie psychiatryczne.
  7. Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej
  8. Choroba psychiczna przed przyjęciem zdefiniowana jako wcześniejsza psychoza/schizofrenia
  9. Nieleczona zdiagnozowana jaskra
  10. Znana nadwrażliwość na ketaminę lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą lub wcześniejsze stosowanie ketaminy z negatywnym doświadczeniem (tj. halucynacje)
  11. Pacjent wyraźnie pod wpływem narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja, mała dawka ketaminy
Przygotowane zostaną dwie 1 ml strzykawki z esketaminą (5 mg/ml) i podany zostanie badany lek w postaci dożylnego bolusa w dawce 0,1 mg/kg. Badany lek zostanie podany po dożylnej dawce morfiny.
Lek: mała dawka ketaminy
Niska dawka ketaminy 0,1 mg/kg Produkt: Esketamin "Orifarm" 5 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Przygotowane zostaną dwie 1 ml strzykawki z solą fizjologiczną i podany zostanie badany lek w dawce dożylnej, takiej samej objętości jak w przypadku Esketamine. Lek placebo zostanie podany po dożylnej dawce morfiny.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu po 10 minutach oceniane w numerycznej skali ocen NRS
Ramy czasowe: 10 minut
Numeryczna skala ocen, 0-10
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu oceniane w numerycznej skali ocen NRS
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Potrzeba ratunkowego opioidu
Ramy czasowe: 120 minut
każdy rodzaj opioidu
120 minut
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 120 minut

W każdym punkcie czasowym (10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min i 120) mierzone są parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, saturacja, tętno) i pyta się pacjenta, czy odczuwa nudności/wymioty, sen podobny do stanu / dysocjacji / doświadczenia poza ciałem, lęku lub zawrotów głowy.

Poza obiektywnym wynikiem RASS +4 do -5 (bojowy/bardzo pobudzony/pobudzony/niespokojny/czujny i spokojny/senny/lekka sedacja/umiarkowana sedacja/głęboka sedacja/niepobudzający
120 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 120 minut
Skala Lickerta
120 minut
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 120 minut
Skala Lickerta
120 minut
Porównanie zmniejszenia bólu (uprzednie stosowanie opioidu vs brak uprzedniego stosowania opioidu
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Ulga w bólu oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Pacjent jest pytany w punkcie czasowym 10 i punkcie czasowym 120
6-stopniowa skala Lickerta – ból gorszy, brak bólu, niewielki ból, umiarkowany ból, dobry ból, całkowite złagodzenie bólu.
Pacjent jest pytany w punkcie czasowym 10 i punkcie czasowym 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KetMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatnich wyników wszystkie dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do udostępniania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na mała dawka ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj