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KETamina a basso dosaggio in aggiunta alla MOrfina per il dolore acuto nell'ED (KetMo)

21 settembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

KETamina a basso dosaggio in aggiunta alla MOrfina per il dolore acuto in PS: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo studio KetMo è uno studio in doppio cieco avviato dallo sperimentatore, randomizzato, a gruppi paralleli, che indaga se la ketamina in aggiunta alla morfina migliora il trattamento del dolore nell'ED.

I pazienti con dolore (valutati su NRS, 5 o più) saranno randomizzati a ketamina a basso dosaggio o placebo in aggiunta alla morfina. I pazienti con o senza precedente uso di oppioidi saranno randomizzati separatamente.

L'esito primario sarà la riduzione del dolore, valutata su NRS, dopo 10 minuti. Gli esiti secondari includono la riduzione del dolore fino a 120 minuti dopo l'iniezione del medicinale in studio, la necessità di oppioidi di salvataggio, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente e del fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Vælg En Region, Stat Eller Provins.
      • Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ingresso in Pronto Soccorso
  2. Età ≥ 18 anni
  3. NRS ≥ 5
  4. Segni vitali stabili definiti come pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 60 e 150 al minuto, frequenza respiratoria tra 8 e 26 al minuto, saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 92%

Criteri di esclusione:

  1. Gestione iniziale da parte del trauma-team
  2. Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg, grave aritmia non trattata, angina instabile, infarto miocardico recente (< 30 giorni), insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione < 40%)
  3. Sintomi di ipertiroidismo non trattato
  4. Cirrosi con ascite
  5. Gravidanza o allattamento noti/sospetti
  6. Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso o trattamento forzato psichiatrico.
  7. Precedentemente iscritto alla sperimentazione
  8. Malattia psichiatrica prima del ricovero definita come precedente psicosi/schizofrenia
  9. Glaucoma diagnosticato non trattato
  10. Ipersensibilità nota alla ketamina o a qualsiasi eccipiente o uso precedente di ketamina con esperienza negativa (es. allucinazioni)
  11. Paziente chiaramente influenzato da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento, ketamina a basso dosaggio
Verranno preparate due siringhe da 1 ml con Esketamina (5 mg/ml) e il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo endovenoso, 0,1 mg/kg. Il farmaco in studio verrà somministrato dopo una dose di morfina per via endovenosa.
Droga: ketamina a basso dosaggio
Ketamina a basso dosaggio 0,1 mg/kg Prodotto: Esketamin "Orifarm" 5 mg/ml
Comparatore placebo: Placebo
Verranno preparate due siringhe da 1 ml con soluzione salina e il farmaco in studio verrà somministrato come dose endovenosa, stesso volume di Esketamina. Il farmaco placebo verrà somministrato dopo una dose di morfina per via endovenosa.
Droga: Placebo (soluzione salina)
Salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore dopo 10 minuti valutata sulla scala di valutazione numerica, NRS
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala di valutazione numerica, 0-10
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata sulla scala di valutazione numerica, NRS
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Bisogno di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: 120 minuti
qualsiasi tipo di oppioide
120 minuti
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 120 minuti

Ad ogni punto temporale (10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min e 120) vengono misurati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione, frequenza cardiaca) e al paziente viene chiesto se avverte nausea/vomito, un sogno come stato/dissociazione/esperienza fuori dal corpo, ansia o vertigini.

Oltre a un punteggio RASS oggettivo da +4 a -5 (comgressivo/molto agitato/agitato/irrequieto/vigile e calmo/assonnato/sedazione leggera/sedazione moderata/sedazione profonda/non risvegliabile
120 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala di Lickert
120 minuti
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala di Lickert
120 minuti
Confronto tra la riduzione del dolore (uso precedente di oppioidi rispetto a nessun uso precedente di oppioidi
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Sollievo dal dolore valutato dal paziente
Lasso di tempo: Al paziente viene chiesto al punto temporale 10 e al punto temporale 120
Scala Lickert a 6 punti: dolore peggiore, nessun sollievo dal dolore, poco sollievo dal dolore, sollievo dal dolore moderato, buon sollievo dal dolore, sollievo dal dolore completo.
Al paziente viene chiesto al punto temporale 10 e al punto temporale 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KetMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati anonimi dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su ketamina a basso dosaggio

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