면역 감시 및 경보에 대한 임상 개념 증명 연구
급성을 비교하는 임상 개념 증명 연구. 조류 기반 건강 보조 식품이 면역 감시 및 주의력에 미치는 영향. 이 연구에는 건강한 성인으로 구성된 24명의 참가자가 포함되어 있으며 이들은 서로 다른 시간에 위약 또는 보충제를 복용하게 됩니다. 위약과 비교하여 면역 기능에 대한 보충제의 급성 영향을 결정하기 위해 면역 상태, 사이토카인 수치 및 면역 반응에 대한 테스트가 수행됩니다.
장기 효과 및 지속 효과는 1주일의 소비 기간과 1주일의 휴약 기간 후에 동일한 매개변수를 사용하여 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 면역 효과와 식이 보충제 및 위약의 지속적인 효과를 비교하는 임상 개념 증명 연구. 이 건강 보조 식품은 독점 발효 기술을 사용하여 생산된 전체 유글레나 박근 조류로 구성됩니다.
24명의 피험자는 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구 설계에 참여하여 위약 또는 식이 보조제를 각각 1주간 휴약 기간으로 구분하여 빠른 효과를 평가합니다. 그 후 피험자들은 장기간 지속되는 효과를 평가하기 위해 위약 또는 식이 보충제를 각각 1주 동안 지속적으로 복용하게 됩니다.
급성 평가를 위해 참가자가 도착한 후 1시간 후에 혈액 샘플을 채취한 다음 복용량을 투여합니다. 샘플은 투여 후 1시간 및 2시간이 소요됩니다. 장기 및 장기 평가를 위해 참가자가 도착한 후 1시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 혈액 샘플 채취 시 타액 IgA 검사를 위해 침 샘플도 채취합니다.
일련의 면역 패널을 사용하여 면역 감시, 면역 세포 활성화 상태, 면역 세포 프라이밍 및 사이토카인 프로파일에 대한 급성 영향을 결정합니다. 체외 면역 챌린지 및 타액 IgA 테스트는 면역 세포에 대한 직접적인 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
- 모병
- NIS Labs
-
연락하다:
- Gitte Jensen, PhD
- 전화번호: 541-882-0112
- 이메일: gitte@nislabs.com
-
연락하다:
- Alex Cruickshank
- 이메일: Alex@nislabs.com
-
수석 연구원:
- Gitte Jensen, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 양 팔에서 쉽게 볼 수 있는 정맥
- 비타민과 영양 보조제의 24시간 휴약 기간을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 기간 내내 일관된 식이요법 및 생활 습관을 유지하는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수합니다. 클리닉 방문일에 일관된 아침 식사 습관, 연구 방문 아침에 운동, 담배 사용 및 영양 보충제를 삼가고, 클리닉 시작 최소 1시간 동안 커피, 차 및 청량 음료 사용을 삼가합니다. 방문하다
- 클리닉 방문 중 음악, 사탕, 껌, 컴퓨터/휴대폰 사용을 기꺼이 자제합니다.
제외 기준:
- 이전의 주요 위장관 수술(시험 제품의 흡수가 변경될 수 있음)(이전 충수 및 담낭 제거를 포함한 경미한 수술은 문제 없음)
- 매일 항염증제 복용(81mg 아스피린 허용)
- 지난 2주 동안 예방 접종
- 현재 강렬한 스트레스가 많은 사건/생활 변화를 겪고 있음
- 현재 집중 운동 훈련 중(예: 마라톤 선수)
- 현재 클로자핀, 리스페달, 아빌리파이, 자이프렉사 또는 세로켈과 같은 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 비정상적인 수면 루틴(예: 묘지 교대 근무, 빈번한 늦은 밤의 불규칙한 루틴)
- 연구 기간 동안 보충제를 지속적으로 섭취하기를 꺼려합니다.
- 채혈에 대한 불안
- 가임기자 : 임신, 수유 또는 임신을 준비중인 분
- 테스트 제품 또는 위약과 관련된 알려진 식품 알레르기 또는 민감성
- 처방약은 사례별로 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 A
교차 연구: 참가자는 활성 중재를 소비할 임상일 최소 1주 전에 임상일에 위약을 섭취하게 됩니다.
두 번째 임상일 이후 참가자는 7일 동안 적극적인 개입을 합니다.
그런 다음 참가자는 7일의 휴약 기간을 거칩니다.
|
독점 발효에 의해 생산된 전체 유글레나 박근조류.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 감시 및 경보
기간: 2시간, 1주일
|
면역 세포 밀매의 변화 및 면역 세포 경계 상태의 관찰, 즉. 투여 후 면역 세포 집단 및 활성화의 변화.
|
2시간, 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 커뮤니케이션
기간: 2시간, 1주일
|
혈청 사이토카인 수치의 변화 관찰
|
2시간, 1주일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 반응
기간: 2시간, 1주일
|
항박테리아 및 항바이러스 방어 기능을 관찰하는 체외 면역 문제.
또한, 타액 IgA, 디펜신 및 트랜스페린 변화에 의해 결정되는 점막 면역 보호.
|
2시간, 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 153-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .