Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie potwierdzające koncepcję nadzoru immunologicznego i czujności

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące stany ostre. wpływ suplementu diety na bazie alg na nadzór immunologiczny i czujność. Badanie to obejmuje dwudziestu czterech uczestników składających się ze zdrowych dorosłych, którzy będą przyjmować placebo lub suplement w różnym czasie. Testy stanu odporności, poziomów cytokin i odpowiedzi immunologicznej zostaną przeprowadzone w celu określenia ostrego wpływu suplementu na funkcje odpornościowe w porównaniu z placebo.

Efekty długoterminowe i utrzymujące się zostaną przetestowane przy użyciu tych samych parametrów, po okresie konsumpcji trwającym jeden tydzień, jak również po okresie wypłukiwania trwającym tydzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące ostre efekty immunologiczne, a także trwałe i utrzymujące się efekty suplementu diety i placebo. Suplement diety składa się z całych alg Euglena gracilis, wyprodukowanych przy użyciu autorskiej techniki fermentacji.

24 osoby wezmą udział w kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniu, w którym będą przyjmować placebo lub suplement diety, każdy oddzielony 1-tygodniowym okresem wypłukiwania w celu oceny szybkich efektów. Następnie badani będą również przyjmować placebo lub suplement diety w sposób ciągły przez 1 tydzień każdy, aby ocenić długoterminowe i utrzymujące się efekty.

Do ostrej oceny, próbki krwi pobiera się 1 godzinę po przybyciu uczestników, następnie podaje się dawkę. Próbki pobiera się 1 godzinę i 2 godziny po podaniu. W przypadku długoterminowej i długotrwałej oceny próbki krwi są pobierane 1 godzinę po przybyciu uczestników. Podczas wszystkich pobrań krwi zostanie również pobrana próbka plwociny do badania śliny IgA.

Seria paneli immunologicznych zostanie wykorzystana do określenia ostrego wpływu na nadzór immunologiczny, status aktywacji komórek odpornościowych, priming komórek odpornościowych i profile cytokin. Prowokacje immunologiczne ex vivo i testy IgA w ślinie zostaną wykorzystane do określenia bezpośredniego wpływu na komórki odpornościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
        • Rekrutacyjny
        • NIS Labs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gitte Jensen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Żyły dobrze widoczne na obu ramionach
  • Gotowość do przestrzegania 24-godzinnego okresu wypłukiwania witamin i suplementów diety
  • Chęć przestrzegania procedur badania, w tym utrzymywania spójnej diety i trybu życia przez cały okres badania. Konsekwentny nawyk spożywania mdłych śniadań w dni wizyt w klinice, powstrzymanie się od ćwiczeń, palenia tytoniu i suplementów diety rano w dniu wizyty studyjnej, powstrzymanie się od picia kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych przez co najmniej godzinę przed wizytą w klinice odwiedzać
  • Chęć powstrzymania się od muzyki, słodyczy, gumy do żucia, korzystania z komputera/telefonu komórkowego podczas wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (wchłanianie badanego produktu może być zmienione) (drobna operacja nie stanowi problemu, w tym wcześniejsze usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego)
  • Codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (dopuszczalna jest 81 mg aspiryny)
  • Szczepienia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecnie doświadcza intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych
  • Obecnie w intensywnym treningu sportowym (np. maratończycy)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa lub Seroquel
  • Niezwykła rutyna snu (przykłady: praca na cmentarnej zmianie, nieregularna rutyna z częstymi późnymi nocami)
  • Niechęć do utrzymywania stałego przyjmowania suplementów przez cały czas trwania badania
  • Niepokój związany z pobieraniem krwi
  • Osoby w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Znane alergie pokarmowe lub nadwrażliwości związane z produktem testowym lub placebo
  • Leki na receptę będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Badanie krzyżowe: uczestnicy będą przyjmować placebo w dniu kliniki co najmniej 1 tydzień przed dniem kliniki, w którym będą spożywać aktywną interwencję. Po drugim dniu kliniki uczestnik będzie spożywał aktywną interwencję przez 7 dni. Następnie uczestnik przejdzie 7-dniowy okres wymywania.
Suplement diety: Całe algi
Całe algi Euglena gracilis, produkowane w drodze zastrzeżonej fermentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzór odpornościowy i czujność
Ramy czasowe: 2 godziny, 1 tydzień
Obserwacja zmian w ruchu komórek odpornościowych i stanu gotowości komórek odpornościowych, tj. zmiany w populacjach komórek odpornościowych i aktywacji po podaniu.
2 godziny, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny, 1 tydzień
Obserwacja zmian poziomu cytokin w surowicy
2 godziny, 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny, 1 tydzień
Wyzwania immunologiczne ex vivo, obserwacja możliwości obrony przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Dodatkowo ochrona immunologiczna błony śluzowej określona przez zmiany IgA w ślinie, defensyn i transferyny.
2 godziny, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 153-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całe algi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj