Studie klinického důkazu koncepce o imunitním dohledu a bdělosti
Studie klinického důkazu koncepce srovnávající akutní. účinky doplňku stravy na bázi řas na imunitní dohled a bdělost. Tato studie zahrnuje dvacet čtyři účastníků složených ze zdravých dospělých, kteří budou užívat buď placebo, nebo doplněk v různých časech. Bude provedeno testování imunitního stavu, hladin cytokinů a imunitní reakce, aby se určil akutní dopad doplňku na imunitní funkci ve srovnání s placebem.
Dlouhodobé účinky a přetrvávající účinky budou testovány za použití stejných parametrů, a to po týdenní konzumaci a týdenní vymývací periodě.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie prokazující koncepci srovnávající akutní imunitní účinky a také trvalé a přetrvávající účinky doplňku stravy a placeba. Doplněk stravy se skládá z celých řas Euglena gracilis, vyrobených pomocí patentované fermentační techniky.
24 subjektů se zúčastní placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie, kde budou užívat placebo nebo doplněk stravy, každý s 1 týdenním vymývacím obdobím, aby se vyhodnotily rychlé účinky. Poté budou subjekty také užívat placebo nebo doplněk stravy nepřetržitě po dobu 1 týdne, aby se vyhodnotily dlouhodobé a přetrvávající účinky.
Pro akutní vyhodnocení se odeberou vzorky krve 1 hodinu po příjezdu účastníků, poté se podá dávka. Vzorky se odebírají 1 hodinu a 2 hodiny po podání. Pro dlouhodobé a zdlouhavé hodnocení se vzorky krve odebírají 1 hodinu po příjezdu účastníků. Při všech odběrech krve bude také odebrán vzorek slinu pro testování IgA ve slinách.
K určení akutních dopadů na imunitní dozor, stav aktivace imunitních buněk, aktivaci imunitních buněk a profily cytokinů bude použita řada imunitních panelů. Ex vivo imunitní výzvy a testování IgA ve slinách budou použity k určení přímých dopadů na imunitní buňky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- Nábor
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen, PhD
- Telefonní číslo: 541-882-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Kontakt:
- Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gitte Jensen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Snadno vidět žíly na obou pažích
- Ochota dodržovat 24hodinovou vymývací lhůtu pro vitamíny a doplňky výživy
- Ochota dodržovat studijní postupy, včetně udržování konzistentní diety a rutinního životního stylu v průběhu studie. Důsledný zvyk nevýrazných snídaní ve dnech návštěv kliniky, zdržování se cvičení, užívání tabáku a doplňků výživy ráno v rámci studijní návštěvy, zdržování se konzumace kávy, čaje a nealkoholických nápojů alespoň jednu hodinu před návštěvou kliniky návštěva
- Ochota zdržet se hudby, bonbónů, žvýkaček, používání počítače/mobilu během návštěv kliniky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velký gastrointestinální chirurgický zákrok (absorpce testovaného produktu může být změněna) (menší chirurgický zákrok není problém, včetně předchozího odstranění slepého střeva a žlučníku)
- Denní užívání protizánětlivých léků (přijatelné je 81 mg aspirinu)
- Očkování během posledních 2 týdnů
- V současné době zažívá intenzivní stresující události/životní změny
- V současné době v intenzivním atletickém tréninku (jako jsou maratónští běžci)
- V současné době užíváte antipsychotické léky, jako je klozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa nebo Seroquel
- Neobvyklá spánková rutina (příklady: práce na hřbitově, nepravidelná rutina s častými pozdními večery)
- Neochota udržovat konstantní příjem doplňků po dobu trvání studie
- Úzkost z odběru krve
- Osoby ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
- Známé potravinové alergie nebo citlivost související s testovaným produktem nebo placebem
- Léky na předpis budou posuzovány případ od případu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
Křížová studie: Účastníci budou konzumovat placebo v den kliniky alespoň 1 týden před klinickým dnem, kdy budou konzumovat aktivní intervenci.
Po druhém klinickém dni bude účastník užívat aktivní intervenci po dobu 7 dnů.
Účastník poté podstoupí vymývací období v délce 7 dnů.
|
Celá řasa Euglena gracilis, vyrobená vlastní fermentací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní dohled a ostražitost
Časové okno: 2 hodiny, 1 týden
|
Pozorování změn v transportu imunitních buněk a stavu bdělosti imunitních buněk, tzn. změny v populacích imunitních buněk a aktivace po podání.
|
2 hodiny, 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní komunikace
Časové okno: 2 hodiny, 1 týden
|
Pozorování změn hladin cytokinů v séru
|
2 hodiny, 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 2 hodiny, 1 týden
|
Ex vivo imunitní výzvy, pozorování schopností antibakteriální a antivirové obrany.
Navíc slizniční imunitní ochrana, jak je stanoveno změnami IgA ve slinách, defensiny a transferinu.
|
2 hodiny, 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 153-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .