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Klinische Proof-of-Concept-Studie zur Immunüberwachung und Wachsamkeit

3. August 2023 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc

Klinische Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der akuten. Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf Algenbasis auf die Immunüberwachung und Wachheit. An dieser Studie nehmen 24 Teilnehmer aus gesunden Erwachsenen teil, die zu unterschiedlichen Zeiten entweder ein Placebo oder eine Nahrungsergänzung einnehmen. Es werden Tests auf Immunstatus, Zytokinspiegel und Immunreaktionsfähigkeit durchgeführt, um die akute Auswirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Immunfunktion im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen.

Langzeitwirkung und anhaltende Wirkung werden mit den gleichen Parametern nach einer Konsumdauer von einer Woche sowie einer Auswaschphase von einer Woche getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der akuten Immunwirkungen sowie der anhaltenden und anhaltenden Wirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels und eines Placebos. Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus ganzen Euglena gracilis-Algen, die mit einer proprietären Fermentationstechnik hergestellt werden.

24 Probanden werden an einem Placebo-kontrollierten, doppelblinden Cross-Over-Studiendesign teilnehmen, in dem sie Placebo oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die jeweils durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind, um die schnellen Wirkungen zu bewerten. Anschließend nehmen die Probanden jeweils 1 Woche lang kontinuierlich Placebo oder Nahrungsergänzungsmittel ein, um die langfristigen und anhaltenden Wirkungen zu bewerten.

Zur Akutbeurteilung wird 1 Stunde nach Eintreffen der Teilnehmer Blut entnommen, dann wird die Dosis verabreicht. Proben werden 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Für eine langfristige und dauerhafte Auswertung werden Blutproben 1 Stunde nach Ankunft der Teilnehmer entnommen. Bei allen Blutentnahmen wird auch eine Speichelprobe für den IgA-Test im Speichel entnommen.

Eine Reihe von Immunpanels wird verwendet, um die akuten Auswirkungen auf die Immunüberwachung, den Aktivierungsstatus der Immunzellen, das Priming der Immunzellen und die Zytokinprofile zu bestimmen. Ex-vivo-Immunprovokationen und Speichel-IgA-Tests werden verwendet, um die direkten Auswirkungen auf Immunzellen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Rekrutierung
        • NIS Labs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gitte Jensen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Adern an beiden Armen gut sichtbar
  • Bereit, eine 24-stündige Auswaschphase für Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel einzuhalten
  • Bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Aufrechterhaltung einer konsistenten Ernährungs- und Lebensweise während der gesamten Studie. Konsequente Angewohnheit eines milden Frühstücks an Tagen von Klinikbesuchen, Verzicht auf Sport, Tabakkonsum und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs, Verzicht auf Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke für mindestens eine Stunde vor einer Klinik besuchen
  • Bereit, während Klinikbesuchen auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi, Computer/Handy zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Magen-Darm-Operation (Resorption des Testprodukts kann verändert sein) (kleinere Operation kein Problem, einschließlich vorheriger Entfernung des Blinddarms und der Gallenblase)
  • Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (81 mg Aspirin sind akzeptabel)
  • Impfung in den letzten 2 Wochen
  • Erlebe derzeit intensive stressige Ereignisse/Lebensveränderungen
  • Derzeit im intensiven sportlichen Training (z. B. Marathonläufer)
  • Derzeit Einnahme von Antipsychotika wie Clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa oder Seroquel
  • Eine ungewöhnliche Schlafroutine (Beispiele: Friedhofsschicht, unregelmäßige Routine mit häufig langen Nächten)
  • Unwillig, über die Dauer der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten
  • Angst vor der Blutentnahme
  • Personen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten im Zusammenhang mit dem Testprodukt oder Placebo
  • Verschreibungspflichtige Medikamente werden von Fall zu Fall bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe A
Crossover-Studie: Die Teilnehmer nehmen an einem Kliniktag mindestens eine Woche vor einem Kliniktag, an dem sie die aktive Intervention einnehmen, ein Placebo ein. Nach dem zweiten Kliniktag nimmt der Teilnehmer 7 Tage lang eine aktive Intervention in Anspruch. Anschließend durchläuft der Teilnehmer eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ganze Algen
Ganze Euglena gracilis-Algen, hergestellt durch eigene Fermentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunüberwachung und Wachsamkeit
Zeitfenster: 2 Stunden, 1 Woche
Beobachtung von Veränderungen im Verkehr mit Immunzellen und Status der Wachsamkeit der Immunzellen, d.h. die Veränderungen der Immunzellpopulationen und die Aktivierung nach der Verabreichung.
2 Stunden, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunkommunikation
Zeitfenster: 2 Stunden, 1 Woche
Beobachtung von Veränderungen der Zytokinspiegel im Serum
2 Stunden, 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort
Zeitfenster: 2 Stunden, 1 Woche
Ex-vivo-Immunherausforderungen, Beobachtung der Fähigkeiten der antibakteriellen und antiviralen Abwehr. Zusätzlich ändert sich der mukosale Immunschutz, bestimmt durch Speichel-IgA, Defensine und Transferrin.
2 Stunden, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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